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FDA批准首个艾滋病预防药物“特鲁瓦达”(Truvada)上市

2012年7月16日美国食品和药物管理局(FDA)批准“特鲁瓦达”(Truvada)作为首个艾滋病预防药物,以帮助高危人群预防艾滋病病毒(HIV)感染。这是FDA首次批准艾滋病病毒预防药物上市,可谓是抗击艾滋病30年以来的里程碑事件

美国吉利德生物技术公司(Gilead Sciences)此前向美国食品和药物监管局提交了关于艾滋病预防类新药Truvada(特鲁瓦达)的上市申请,美国药监局在对该药物进行了一系列的审查之后,最终批准该药物的上市申请。

据了解,Truvada(特鲁瓦达)主要适用于那些尚未感染艾滋病毒但是已经同艾滋病毒患者有性行为的人群,这种治疗方法被称为暴露前预防(PrEP)。

“特鲁瓦达”为日服一次的丸状药物,适用人群为同性恋、双性恋和性伴侣为艾滋病病毒携带者的高危人群。早在2004年,这种药物就由位于美国加利福尼亚州的吉利德科技公司推向市场,用于治疗艾滋病病毒感染者。

“特鲁瓦达”由两种历史较为悠久的抗艾滋病病毒药物恩去他滨(Emtriva)和提诺福韦(Viread)混合而成,其能够降低人体内的病毒水平,在保持身体健康的同时降低病毒传播风险。可以同其他抗逆转录病毒药物一同用于年龄在12周岁以上艾滋感染患者的治疗过程。

从药理上分析,“特鲁瓦达”是一种抗逆转录病毒药,可通过抑制病毒逆转录酶,达到抑制艾滋病病毒复制的目的。复制艾滋病病毒首先必须在逆转录酶作用下形成前病毒DNA然后才能完成其他的步骤。如若未感染者事先服用了此类药物,就能使机体具备抑制逆转录酶的能力,这样即便艾滋病病毒进入人体,复制也会在第一步就受到阻碍,使得整个复制过程难以完成;病毒也有可能在人体的新陈代谢自我清除系统作用下被驱逐出体外,从而大大降低感染的可能性。

FDA局长马格丽特·汉伯格称,批准“特鲁瓦达”上市是抗击艾滋病的重要里程碑,美国每年约可新增5万名艾滋病病毒感染者,新的预防和治疗方案对于美国抵御艾滋病非常重要。其官方公布的研究结果显示,定量服用“特鲁瓦达”,同时配合使用安全套的同性恋、双性恋男性与携带艾滋病病毒的伴侣接触后,感染病毒的几率可下降42%;而一方感染艾滋病病毒,一方健康的异性恋伴侣服用“特鲁瓦达”后,感染病毒的几率能降低75%。

FDA同时要求“特鲁瓦达”服用者注意性行为安全,以便有效降低感染的风险;还建议他们每隔3个月接受一次艾滋病病毒检测,以保证一旦感染就能尽快接受治疗。

不过,艾滋病保健基金会(AHF)等健康组织也对“特鲁瓦达”的作用表示了质疑,他们担心由此产生药物滥用,以及安全套使用等传统保护性性行为减少,而高昂的药费也可能给普通家庭带来不小的负担。

玛格丽特?汉伯格表示,在美国,每年约有五万多名成人以及青少年被诊断染上艾滋病毒,因此艾滋病治疗药物以及预防类药物的市场需求极大。

2010年,吉利德生物技术公司对特鲁瓦达药物进行的一项临床试验表明,此前同艾滋病感染人群有过性行为的男性或女性只要每日服用一定剂量的特鲁瓦达,那么其染上艾滋病毒的几率就下降44%。

吉利德生物技术公司的这种新药是艾滋病药物的集合体,因此药效见长。数十年来,医药行业专家一直在研发可以抵抗艾滋病毒的药物,但是收效甚微。2009年,泰国地区进行了一次大规模的临床试验,并且取得了较好的成效,艾滋治疗领域也出现了曙光,而此次试验的带头专家表示,预计2019年或将有新型预防药物面世。

美国药监局抗病毒药物部门部长Debra Birnkrant表示,预计2015年时,美国境内的艾滋病感染病例或将下降四分之一,而此次获批上市销售的特鲁瓦达药物将成为最主要的功臣。

美国药监局在审批文件中特别指出,医师在将该药物加入处方单之前,务必熟悉特鲁瓦达商标信息,确定治疗对象是那些尚未感染艾滋病毒的人群,该药物仅仅是预防类药物,并非是治疗药物。此外,按照预防类药物的使用标准,患者服用这种药物的周期是三个月。药监局建议吉利德生物技术公司给处方医师开设各种培训课程,保证处方医师真正熟悉药物的使用规则以及适用人群。

在提交特鲁瓦达药物的上市申请之前,吉利德生物技术公司从已感染艾滋病毒的人群中提取了样本,安排这些患者服用特鲁瓦达以检测感染人群是否对特鲁瓦达具有抗药性。此外,吉利德生物技术公司还在孕妇群体中进行了试验,检测孕妇在服用特鲁瓦达药物之后,是否会对妊娠造成影响。

纳斯达克交易所最新收盘之时,吉利德生物技术公司的股价上涨了1.5%,报收于每股51.94美元。

新闻日期:2012年07月16日

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