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复方氯己定含漱液说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:复方氯己定含漱液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:复方氯己定含漱液

曾用名:

商品名:

英文名:Compound Chlorhexidine Gargle

汉语拼音:Fufɑnɡ Lüjidinɡ Hɑnshuye

本品为复方制剂,主要组分为葡萄糖氯己定甲硝唑等。

性状

本品为黄色带芳香气味的液体。

【药理毒理】

本品为抗菌消炎药。

其中葡萄糖酸氯己定为消毒防腐药,某些葡萄球菌变异链球菌唾液链球菌、白念珠菌、大肠埃希菌和厌氧丙酸菌对葡萄糖酸氯己定高度敏感,嗜血链球菌中度敏感,变形杆菌属、假单胞菌属、克雷白杆菌属和革兰阴性球菌(如韦永球菌属)低度敏感。葡萄糖酸氯己定对革兰阳性和阴性菌的抗菌作用,比苯扎溴铵消毒药强,并且在血清血液等存在时仍有效。

葡萄糖酸氯己定的作用机制为吸附细菌胞浆膜,破坏其渗透屏障,使细胞内容物漏出而发挥抗菌作用。低浓度有抑菌作用,高浓度则有杀菌作用。

甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用,但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。抗菌谱包括脆弱类拟杆菌属和其他拟杆菌属、梭形杆菌、产气梭状芽孢杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。放线菌属乳酸杆菌属、丙酸杆菌属对甲硝唑耐药

甲硝唑的作用机制可能为硝基被还原成一种细胞毒,从而作用于细菌的DNA代谢过程,促使细菌死亡。

药代动力学

【适应症】

本品可作为牙龈炎、冠周炎口腔粘膜炎等所致的牙龈出血、牙周肿痛及溢脓性口臭口腔溃疡等症的辅助治疗用药。

【用法用量】

早晚刷牙后口腔内含漱。一次15ml,5~10日为一个疗程。

【不良反应】

(1)葡萄糖酸氯己定可使口腔表面着色,早者在使用后1周左右发生。使用6个月后约50%的患者牙齿染色,约10%的患者重度着色,较多牙斑块沉积者着色更显著。假牙因表面或边缘粗糙可发生永久性着色。

(2)可发生味觉改变,继续治疗可恢复。

(3)10~18岁小儿和青少年可发生口腔无痛性浅表脱屑。

(4)少见局部刺激过敏反应

(5)甲硝唑常可引起味觉改变、口干、口腔金属味等。

禁忌

齿周炎患者、门齿填补者及对本品成分过敏者禁用。

注意事项】

(1)本品不能吞服。

(2)应避免本品接触眼睛和其他敏感组织

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品中的甲硝唑口服后吸收良好,可透过胎盘迅速进入胎儿循环,在乳汁中浓度与血浓度相似。动物试验显示甲硝唑有致癌、致突变作用,并且腹腔给药对胎仔具有毒性,故孕妇及哺乳期妇女慎用本品,且应特别注意不要误吞本品。

儿童用药】

小儿应在家长指导下使用本品,以避免吞服。小儿误饮本品后,可出现酒精中毒症状(如口齿不清、嗜睡、步态摇晃等),应送急诊处理。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

本品与肥皂、碘化钾配伍禁忌。0.05%浓度的本品与硼砂、碳酸氢盐、碳酸盐、氧化物枸橼酸盐、磷酸盐和硫酸配伍亦禁忌,因可形成低溶解度的盐在24小时后沉淀下来。

药物过量】

【规格】

(1)100ml  (2)150ml  (3)200ml

贮藏

遮光密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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