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氨苯伪麻片(夜服片)

1 拼音

ān běn wěi má piàn (yè fú piàn )

2 药品标准

2.1 正式名

氨苯伪麻片(夜服片)

2.2 汉语拼音

Anbenweima Pian

2.3 标准号

WS-069(X-054)-95

2.4 拉丁文或英文

TABELLAE PARACETAMOLI PSEUDOEPEHDRINI HYDROCHLORIDI ET DIPHENHYDRAMINI HYDROCHLORIDI

2.5 主要活性成分

对乙酰氨基酚(C8H9NO2)与盐酸伪麻黄碱(C10H15NO·HCl)盐酸苯海拉明(C17H21NO·HCl)均应为标示量的90.0~110.0%。

对乙酰氨基酚 500g

盐酸伪麻黄碱 30g

盐酸苯海拉明 25g

制 成 1000片

2.6 性状

蓝色片。

2.7 鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚0.5g),用乙醇20ml分次研磨使对乙酰氨基酚溶解、滤过、合并滤液、蒸干,取残渣约0.1g,加稀盐酸5ml置水浴中加热40分钟,放冷;取0.5ml,滴加亚硝酸钠试液5滴,摇匀,用水3ml稀释后,加碱性β-萘酚试液2ml,振摇,即显红色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应分别与其对照品峰的保留时间一致。

2.8 检查

溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第二法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时取溶液适量滤过,弃去初滤液,取续滤液备用。

对乙酰氨基酚 精密量取上述续滤液1ml,加氢氧化钠液(0.01mol/L)稀释至50ml,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在257nm的波长处测定吸收度,按C下8??H下9??NO下2??的吸收系数(E上1%??下1cm??)为715计算出每片的溶出量,不得少于标示量的75%。

盐酸伪麻黄碱和盐酸苯海拉明 取对乙酰氨基酚及经105℃干燥3小时的盐酸伪麻黄碱和盐酸苯海拉明对照品适量,精密称定,用甲醇溶解,加水定量稀释成每1ml中含盐酸伪麻黄碱33μg,盐酸苯海拉明28μg,对乙酰氨基酚331μg的溶液(J为对乙酰氨基酚与盐酸伪麻黄碱的标示量之比),作为对照品溶液;取上述续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下,分别精密最取上述两种溶液各50μl,注入高效液相色谱仪测定,量取峰面积,计算出每片的溶出量,不得少于标示量的75%。

其它 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。

2.9 含量测定

乙酚氨基酚 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部了附录34页)测定。

系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;水-甲醇-冰醋酸(53∶44∶3)为流动相;苯甲酸为内标物;检测波长275nm,校正因子变异系数应不大于2.0%;对乙酰氨基酚、内标物峰拖尾因子均应不大于1.4;对乙酰氨基酚与内标物分离度应不小于1.4;重现性试验变异系数应不大于2.0%。

校正因子测定 取对乙酰氨基酚对照品适量,精密称定,加50%甲醇溶液(V/V)溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶解,作为对照品溶液;另取苯甲酸适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含6mg的溶液,作为内标溶液。精密量取对照品溶液2.0ml与内标溶液5.0ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,测定。计算校因子。

供试品溶液的制备与测定 取本品10片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(相当于酰氨基酚约325mg),置100ml量瓶中,加水约70ml,振摇10分钟,再加水稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液2.0ml与内标溶液5.0ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,测定。计算,即得。

盐酸伪麻黄碱及盐酸苯海拉明 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。

系统适用性试验用 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,乙腈-水-甲醇-冰醋酸(40∶35∶25∶0.5)的含0.35%十二烷基硫酸钠为流动相,临用前加2%四氢呋喃,检测波长为265nm,理论板数按盐酸伪麻黄碱计算应不低于1000,按盐酸苯海拉明计算应不低于800,对乙酰氨基酚,盐酸伪麻黄碱,盐酸苯海明之间的分离度应符合要求。

校正因子测定 取经105℃干燥3小时的盐酸伪麻黄碱和盐酸苯海拉明对照品适量,精密称定,各加水制成每1ml中约含盐酸伪麻黄碱6mg和盐酸苯海拉明5mg的溶液,作为二者的对照品溶液。另取盐酸萘甲唑啉适量,精密称定,加水制成每1ml约含0.4mg的溶液,作为内标溶液。取对乙酰氨基酚对照品约301mg(J为每片中对乙酰氨基酚与盐酸伪麻黄碱的标示量之比)精密称定,置50ml量瓶中加甲醇5ml,使溶解,精密加盐酸伪麻黄碱及盐酸苯海拉明对照品溶液各5ml,内标溶液3ml,用水稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,按峰面积计算校正因子。

供试品溶液制备与测定 精密称取上述细粉适量(约相当于盐酸伪麻黄碱30mg)置50ml量瓶中,加甲醇5ml振摇,加水25ml,振摇5分钟,精密加内标溶液3ml,并用水稀释至刻度,摇匀,用0.45μm微孔滤膜滤过,弃去初滤液,续滤液作为供试品溶液,取10μl注入色谱仪,测定,计算,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

2.13 剂量

口服。夜服片:临睡前服1片。

2.14 标示量

2.15 类别

感冒药。

2.16 制剂

口服。夜服片:临睡前服1片。

2.17 规格

2.18 贮藏

遮光,密闭保存

2.19 有效期

暂定二年。

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