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氨酚伪麻片(日服片)

1 拼音

ān fēn wěi má piàn (rì fú piàn )

2 药品标准

2.1 正式名

氨酚伪麻片(日服片)

2.2 汉语拼音

Anfenweima Pian

2.3 标准号

WS-068(X-053)-95

2.4 拉丁文或英文

TABELLAE PARACETAMOLI ET PSEUDOEPHEDRINI HYDROCHLORIDI

2.5 主要活性成分

对乙酰氨基酚(C8H9NO2)与盐酸伪麻黄碱(C10H15NO·HCl)均应为标示量的90.0~110.0%。

对乙酰氨基酚 325g

盐酸伪麻黄碱 30g

辅料 适量

制成 1000片

2.6 性状

白色片。

2.7 鉴别

(1)取本品细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚0.5g)。用乙醇20ml分次研磨使对乙酰氨基酚溶解、滤过、合并滤液、蒸干,取残渣约0.1g,加稀盐酸5ml置水浴中加热40分钟,放冷;取0.5ml,滴加亚硝酸钠试液5滴,摇匀,用水3ml稀释后,加碱性β-萘酚试液2ml,振谣,即显红色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应分别与其对照品峰的保留时间一致。

2.8 检查

溶出度 取本品,分别照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第二法),水900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时取溶液适量滤过,弃去初滤液,取续滤液备用。

对乙酰氨基酚 精密量取上述续滤液1ml,加氢氧化钠液(0.01mol/L)稀释至50ml,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在257nm的波长处测定吸收度,按C下8??H下9??NO下2??的吸收系数(E上1%??下1cm??)为715计算出每片的溶出量,不得少于标示量的75%。

盐酸伪麻黄碱 取对乙酰氨基酚及经105℃干燥3小时的盐酸伪麻黄碱对照品适量,精密称定,用甲醇溶解,加水定量稀释成每1ml中含盐酸伪麻黄碱33μg,对乙酰氨基酚331μg的溶液(J为对乙酰氨基酚与盐酸伪麻黄碱的标示量之比),作为对照品溶液;取上述续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下,分别精密量取上述两种溶液各50μl,注入高效液相色谱仪测定,量取峰面积,计算出每片的溶出量,不得少于标示量的75%。

其它 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。

2.9 含量测定

对乙酰氨基酚 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。

系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;水一甲醇一冰醋酸(53∶44∶3)为流动相;苯甲酸为内标物;检测波长275nm,校正因子变异系数不大于2.0%;对乙酰氨基酚、内标物峰拖尾因子均应不大于1.4;对乙酰氨基酚与内标物分离度应不小于1.4;重现性试验变异系数应不大于2.0%。

校正因子测定 取对乙酰氨基酚对照品适量,精密称定,加50%甲醇溶液(V/V)溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液,作为对照品溶液;另取苯甲酸适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含6mg的溶液,作为内标溶液。精密量取对照品溶液2.0ml与内标溶液5.0ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl注入派相色谱仪,测定。计算校正因子。

供试品溶液的制备与测定 取本品10片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(相当于乙酰氨基酚约325mg)置100ml量瓶中,加水约70ml,振摇10分钟,再加水稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液2.0ml与内标溶液5.0ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,测定。计算,即得。

盐酸伪麻黄碱 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。

系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水-甲醇-冰醋酸(40∶35∶25∶0.3 )配制成的十二烷基硫酸钠溶液(0.4%)为流动相;盐酸萘甲唑啉为内标物;检测波长为265nm。校正因子的变异系数应不大于2.0%盐酸伪麻黄碱与内标物的分离度应不小于3.0;盐酸伪麻黄碱,内标物峰拖尾因子均应不大于1.4;重现性试验变异系数应不大于2.0%。

校正因子测定 取盐酸伪麻黄碱对照品适量,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中约含3mg的贮备液;取盐酸萘甲唑啉对照品适量,加水溶解并制成每1ml中含0.4mg的内标溶液;另取对乙酰氨基酚约325mg,置100ml量瓶中,加水70ml溶解,精密加入盐酸伪麻黄碱贮备液10.0ml与内标溶液2.5ml,用流动相稀释至刻度,摇匀,取50μl注入液相色谱仪,测定。计算校正因子。

供试品溶液制备与测定 精密称取上述细粉适量(约含盐酸伪麻黄碱30mg),置100ml量瓶中,加流动相70ml密塞振摇10分钟,精密加入内标溶液2.5ml,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液50μl注入色谱仪,测定。计算,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

对本品组分过敏者禁用。12岁以下儿童、孕妇、哺乳期妇女及心脏病、高血压甲亢糖尿病青光眼肺气肿呼吸困难前列腺肥大伴排尿困难等患者不宜服用。避免同时服用降压药、抗抑郁药或饮酒。

2.13 剂量

口服。日服片:成人每天二次(每8小时一次),每次1~2片。

2.14 标示量

2.15 类别

感冒药。

2.16 制剂

口服。日服片:成人每天二次(每8小时一次),每次1~2片。

2.17 规格

2.18 贮藏

遮光,密闭保存

2.19 有效期

暂定二年。

氨酚伪麻片(日服片)药品说明书

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