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北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则

1 拼音

běi jīng shì yào pǐn bú liáng fǎn yìng bào gào hé jiān cè guǎn lǐ bàn fǎ shí shī xì zé

《北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》由北京市药品监督管理局于2012年4月6日京药监发〔2012〕8号印发,自2012年5月18日起施行。北京市药品监督管理局和北京市卫生局于2004年5月13日发布的《北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》同时废止。

北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则

2 第一章 总则

第一条 为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律、法规、规章,结合北京市实际情况,制定本实施细则。

第二条 在北京市辖区内开展药品(包括医疗机构制剂)不良反应报告和监测以及监督管理,适用本实施细则。

第三条 药品生产企业(包括进口药品代理商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条 北京市药品监督管理局主管全市药品不良反应报告和监测工作,北京市药品监督管理局分局主管辖区内药品不良反应报告和监测工作。北京市卫生局及区县卫生局负责辖区内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

北京市药品不良反应监测中心和区县药品不良反应监测部门负责药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条 北京市实行药品不良反应监测员制度、严重药品不良反应补充报告制度、药品不良反应死亡病例直报制度。在药品不良反应报告和监测工作基础上,扩大信息采集内容,开展药物警戒工作。相关制度由北京市药品不良反应监测中心负责制定。

3 第二章 职责

第六条 北京市药品监督管理局负责全市药品不良反应报告和监测的管理工作,履行以下主要职责:

(一)会同北京市卫生局制定北京市药品不良反应报告和监测的管理规定,并监督实施;

(二)与北京市卫生局联合组织开展重大药群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;

(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;

(四)通报北京市药品不良反应报告和监测情况,发布药品安全警示信息;

(五)组织检查药品生产、经营企业药品不良反应报告和监测工作的开展情况,与北京市卫生局联合组织检查医疗机构药品不良反应报告和监测工作的开展情况;

(六)组织全市药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第七条 北京市药品监督管理局分局负责辖区内药品不良反应报告和监测的管理工作,履行以下主要职责:

(一)组织药品不良反应报告和监测有关管理规定的贯彻和实施;

(二)监督检查辖区内药品生产、经营企业药品不良反应报告和监测工作的开展情况,与区县卫生局联合监督检查辖区内医疗机构药品不良反应报告和监测工作的开展情况;

(三)与区县卫生局联合组织开展药品群体不良事件的调查、处理和上报;

(四)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品采取必要控制措施;

(五)组织开展辖区内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第八条 北京市卫生局应当加强医疗机构临床用药的管理,履行以下主要职责:

(一)督促医疗机构实施药品不良反应报告和监测管理规定,制定管理措施,组织考核,并与医院质量管理评估相结合;

(二)对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件依法采取相应的紧急措施;

(三)与北京市药品监督管理局共同开展医疗机构药品不良反应报告和监测的宣传、培训;

(四)对违反《药品不良反应报告和监测管理办法》有关规定的医疗机构进行处理。

第九条 区县卫生局应当加强管辖内医疗机构临床用药的管理,履行以下主要职责:

(一)督促医疗机构实施药品不良反应报告和监测管理规定,组织考核,并与医院质量管理评估相结合;

(二)与北京市药品监督管理局分局共同开展药品群体不良事件的调查、处理和上报;

(三)对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件依法采取相应的紧急措施;

(四)与北京市药品监督管理局分局共同开展医疗机构药品不良反应报告和监测的宣传、培训;

(五)对违反《药品不良反应报告和监测管理办法》有关规定的医疗机构进行处理。

第十条 北京市药品不良反应监测中心负责全市药品不良反应报告和监测的技术工作,履行以下主要职责:

(一)承担北京市药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈、上报和管理,承担药品不良反应监测信息网络的维护和管理;

(二)制定北京市药品不良反应报告和监测工作的技术标准和工作规范,对报告单位进行技术指导,对报告质量进行考评;

(三)组织开展严重药品不良反应的调查和评价,协助有关部门开展药品群体不良事件的调查和评价;

(四)负责药品不良反应监测员的日常管理和教育培训;

(五)开展药品不良反应报告和监测的宣传、培训和方法学研究。

第十一条 区县药品不良反应监测部门负责辖区内药品不良反应报告和监测的技术工作,履行以下主要职责:

(一)组织辖区内药品不良反应报告和监测资料的收集、上报;

(二)参加严重药品不良反应的调查;

(三)协助开展药品群体不良事件的调查。

第十二条 药品生产企业负责本企业药品(包括进口分包装药品)的不良反应报告和监测工作,履行以下主要职责:

(一)建立药品不良反应报告和监测管理制度;

(二)设立专门部门、配备专职人员承担本企业药品不良反应报告和监测工作;

(三)主动收集药品安全性信息,按时报告药品不良反应;

(四)对严重药品不良反应和药品群体不良事件主动进行调查;积极配合有关部门的调查,提供调查所需的资料;

(五)开展药品不良反应报告与药品质量的关联性分析,开展药品重点监测工作;

(六)按规定撰写和提交药品定期安全性更新报告;

(七)建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

第十三条 药品经营企业负责本企业经营药品的不良反应报告和监测工作,药品零售连锁总部负责所属零售连锁门店的药品不良反应报告和监测的管理工作,履行以下主要职责:

(一)建立药品不良反应报告和监测管理制度;

(二)设立或者指定部门,配备专门人员承担药品不良反应报告和监测工作,主动报告药品不良反应;

(三)配合有关部门对药品不良反应或者药品群体不良事件进行的调查,并提供调查所需的资料;

(四)建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

第十四条 医疗机构负责本单位使用药品(包括医疗机构制剂)的不良反应报告和监测工作,社区卫生服务中心负责所属社区卫生服务站药品不良反应报告和监测的管理工作,履行以下主要职责:

(一)建立药品不良反应报告和监测管理制度;

(二)设立或者指定部门,二级甲等以上医院配备专职人员、其他医疗机构配备专门人员,承担药品不良反应报告和监测工作;

(三)主动收集药品安全性信息,按时报告药品不良反应;

(四)积极开展药品不良事件与药品质量、合理用药、用药错误的关联性评价,组织开展严重药品不良反应病例的讨论;

(五)配合有关部门对药品不良反应或者药品群体不良事件进行的调查,并提供调查所需的资料;

(六)开展药品不良反应报告和监测的院内宣传,为患者提供用药咨询和指导;

(七)建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

第十五条 北京市药物警戒站应当配备专职人员,承担药物警戒、药品重点监测和严重药品不良反应调查核实等工作任务。

第十六条 药品不良反应监测员应当掌握医学、药学、护理学、流行病学或者统计学等专业知识,具备调查、分析、评价、报告药品不良反应的能力,承担本单位药品不良反应报告和监测工作。

4 第三章 报告与处置

4.1 第一节 基本要求

第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;因故无法进行在线报告的,应当填写纸质报告表按时限传真报告,再通过网络补报;确实不具备在线报告条件的,应当将纸质报告表报区县药品不良反应监测部门。

药品不良反应报告应当字迹清晰,内容真实、完整、准确。

第十八条 进口药品代理商获知可能与所代理药品有关的不良反应,应当向北京市药品不良反应监测中心报告;获知所代理药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的,应当在获知后24小时内书面报告国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心和北京市药品监督管理局。

第十九条 个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以向经治医师报告,也可以向药品生产、经营企业或者区县药品不良反应监测部门报告,必要时提供相关的病历资料。

4.2 第二节 个例药品不良反应

第二十条 国产药品,新药监测期内应当报告该药品的所有不良反应,其他药品报告该药品新的和严重的不良反应。

进口药品,自首次获准进口之日起5年内报告该药品的所有不良反应,满5年的报告该药品新的和严重的不良反应。

第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应,获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、认真分析、妥善处理,并按规定时限填报《药品不良反应/事件报告表》(见附表1)。

(一)新的、严重的药品不良反应应当在发现或者获知之日起15日内报告,死亡病例须立即报告;

(二)其他药品不良反应应当在发现或者获知之日起30日内报告;

(三)有随访信息的应当及时报告。

第二十二条 药品生产企业、医疗机构应当对严重的药品不良反应报告进行药品质量、合理用药、用药错误等关联性评价,填写补充报告。严重药品不良反应补充报告的填报规范由北京市药品不良反应监测中心负责制定。

第二十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当将可能因用药导致的死亡病例立即报告北京市药品不良反应监测中心,同时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

第二十四条 药品生产企业应当对获知的可能因用药导致的死亡病例主动进行调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,综合分析死亡原因,评估药品安全隐患,必要时采取有效控制措施;自获知之日起15日内完成调查报告,分别报告北京市药品监督管理局分局和北京市药品不良反应监测中心。

第二十五条 北京市药品不良反应监测中心应当对收到的可能因用药导致的死亡病例组织调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,自收到报告之日起15个工作日内完成调查、分析和评价,将结果分别报告北京市药品监督管理局、北京市卫生局和国家药品不良反应监测中心。

北京市药品不良反应监测中心获知本市药品生产企业生产的药品在其他省、市、自治区发生死亡病例的,应当及时告知相关企业,并联系事件发生地省级药品不良反应监测中心开展调查。

第二十六条 药品生产企业获知本企业药品在境外发生严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)时,应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》(见附表2),自获知之日起30日内分别报送国家药品不良反应监测中心和北京市药品不良反应监测中心。

药品生产企业获知本企业药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的,应当自获知后24小时内书面报告国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心和北京市药品监督管理局。

4.3 第三节 药品群体不良事件

第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构以及相关部门获知或者发现药品群体不良事件后应当立即通过电话或传真等方式报告。

(一)药品生产、经营企业向北京市药品监督管理局分局和区县药品不良反应监测部门报告,必要时可以越级报告;

(二)医疗机构向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门、北京市药品监督管理局分局和区县药品不良反应监测部门报告,必要时可以越级报告;

(三)北京市药品监督管理局分局、区县卫生局、区县药品不良反应监测部门分别向北京市药品监督管理局、北京市卫生局和北京市药品不良反应监测中心报告;

(四)药品生产企业获知本企业药品在其他省、市、自治区发生药品群体不良事件的,应当立即向北京市药品不良反应监测中心报告。

药品生产、经营企业和医疗机构应当填写《药品群体不良事件基本信息表》(见附表3),对每一病例还应当填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络上报。

第二十八条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查,详细了解事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况,综合分析事件原因,评估药品安全隐患,必要时应当暂停生产、销售和召回相关药品。

调查评估报告应当自获知之日起7日内完成,上报北京市药品监督管理局分局和北京市药品不良反应监测中心。

采取暂停生产、销售和召回相关药品的,应当立即书面报告北京市药品监督管理局。

第二十九条 药品经营企业发现药品群体不良事件后应当立即告知药品生产企业,协助药品生产企业采取相关控制措施。

第三十条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,评价事件与药品的关联性,必要时应当采取暂停药品使用等紧急措施,自发现之日起7日内将调查评价结果和采取措施报告核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门和北京市药品监督管理局分局。

获知药品群体不良事件的其他医疗机构也应当采取必要控制措施。

第三十一条 北京市药品监督管理局分局和核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门收到药品群体不良事件报告后,应当成立联合调查组,立即组织开展现场调查,调查结果及时报告北京市药品监督管理局和北京市卫生局。

第三十二条 北京市药品监督管理局与北京市卫生局对联合调查组的调查进行督促、指导,对药品群体不良事件进行分析、评价,必要时组织现场调查。

北京市药品监督管理局对已确认发生药品群体不良事件的药品可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等紧急控制措施,北京市卫生局应当积极组织医疗机构救治患者。

调查评价结果以及采取措施应当及时报告国家食品药品监督管理局和卫生部。

4.4 第四节 定期安全性更新报告

第三十三条 药品生产企业应当对本企业药品的不良反应监测资料及国内外安全性信息进行定期汇总分析和风险效益评估,撰写定期安全性更新报告,按规定时限提交。

(一)国产药品的定期安全性更新报告应当向北京市药品不良反应监测中心提交。设立新药监测期的药品每满1年提交一次,直至首次再注册,之后每5年提交一次;其他药品每5年提交一次。

(二)进口药品的定期安全性更新报告应当同时向国家药品不良反应监测中心和北京市药品不良反应监测中心提交。首次进口的药品,每满1年提交一次,直至首次再注册,之后每5年提交一次。

定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计,提交日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

第三十四条 北京市药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价,于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报北京市药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

4.5 第五节 医疗机构制剂

第三十五条 医疗机构应当主动开展医疗机构制剂不良反应报告和监测工作,按规定时限填报《药品不良反应/事件报告表》。

(一)严重的不良反应应当在发现或者获知之日起15日内报告,死亡病例须立即报告;

(二)其他不良反应应当在发现或者获知之日起30日内报告。

第三十六条 医疗机构应当对新注册的制剂开展重点监测;对不良反应发生率高的制剂开展深入研究;必要时采取修改标签和说明书、暂停配制和使用、申请注销制剂批准文号等措施,降低危害

医疗机构因不良反应暂停制剂配制和使用的,应当在采取措施当日书面报告北京市药品监督管理局分局。

第三十七条 医疗机构应当将制剂不良反应监测情况及采取的措施进行年度汇总,于每年1月31日前报告北京市药品监督管理局分局。

5 第四章 药品重点监测

第三十八条 药品生产企业应当对新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品、部分国家和地区已采取撤市等措施但我国允许限制使用的药品、有新的不良反应报告的药品和存在严重安全性隐患的药品主动开展重点监测,对监测数据进行汇总、分析、评价;每年1月31日前向北京市药品不良反应监测中心报送本企业药品重点监测工作年度报告。

第三十九条 北京市药品监督管理局根据药品临床使用和不良反应监测情况,可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测;必要时,也可以直接组织北京市药品不良反应监测中心、药物警戒站、医疗机构和科研单位对重点品种开展监测。

第四十条 北京市药品不良反应监测中心负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查,并对监测报告进行技术评价,监督、检查及评价结果报北京市药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

6 第五章 药物警戒

第四十一条 北京市药品监督管理局负责药物警戒站的设立和管理,北京市卫生局负责协调管理,北京市药品不良反应监测中心对药物警戒站工作进行技术指导和日常管理,北京市药品监督管理局分局对药物警戒站工作开展情况进行监督。

第四十二条 药物警戒站应当健全药品不良反应监测体系,建立药物警戒工作制度,配备必要办公条件和专职人员,保障药物警戒工作顺利开展。

第四十三条 药物警戒站应当主动收集药品安全性信息,按照药品不良反应、药品质量风险、合理用药、用药差错等情况进行分类、评估,通过《北京市药物警戒信息平台》报告药物警戒信号。

第四十四条 《北京市药物警戒信息平台》由北京市药品不良反应监测中心建立和维护,药物警戒站之间实现信息共享。

第四十五条 北京市药品监督管理局每年组织药物警戒专题培训、学术交流和课题研究。

7 第六章 评价与控制

第四十六条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,主动开展药品安全性研究;对已确认发生严重不良反应的药品,应通过各种有效途径将药品安全性信息及时告知医护人员、患者和公众,采取修改标签和说明书,暂停生产、销售和召回等措施,必要时主动申请注销药品批准证明文件。

第四十七条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第四十八条 北京市药品不良反应监测中心应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析,对需要关注的药品安全性信息进行评价,提出安全风险管理建议,及时向北京市药品监督管理局、北京市卫生局和国家药品不良反应监测中心报告。

第四十九条 北京市药品不良反应监测中心根据分析评价工作需要,可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料,相关单位应当积极配合。

第五十条 北京市药品监督管理局根据分析评价结果,可以要求药品生产企业对相关药品的安全性开展深入研究,督促其修改标签和说明书;可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施,监督实施;并将采取的措施通报北京市卫生局。

8 第七章 信息管理

第五十一条 北京市药品不良反应监测中心应当对报告和监测资料进行统计、分析,及时反馈监测信息,必要时可以向药品生产、经营企业和医疗机构以及区县药品不良反应监测部门做出药品不良反应提示。

第五十二条 北京市药品监督管理局不定期发布药品不良反应报告和监测情况;根据药品临床使用和不良反应监测情况,可以发布药品安全警示信息。

第五十三条 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

9 第八章 监督管理

第五十四条 药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度应当包括:机构设置、岗位职责、工作程序、人员培训、档案管理、工作考核等,应当将药品不良反应报告和监测工作纳入本单位年度工作计划,并予以考核。

第五十五条 北京市药品监督管理局联合北京市卫生局、北京市药品监督管理局分局联合区县卫生局对医疗机构开展药品不良反应报告和监测的年度考评工作,对取得突出成绩的单位和个人给予通报表彰。

第五十六条 北京市药品监督管理局分局对辖区内药品生产、经营企业开展药品不良反应报告和监测的年度考评工作,北京市药品监督管理局根据考评结果,对取得突出成绩的单位和个人给予通报表彰。

第五十七条 北京市药品监督管理局及其分局发现药品生产、经营企业违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条、第五十九条规定的,按照《药品不良反应报告和监测管理办法》以及有关法律法规规定做出相应行政处理决定。

第五十八条 北京市药品监督管理局及其分局发现医疗机构违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十条规定的,移交北京市卫生局、区县卫生局处理。

北京市卫生局、区县卫生局对医疗机构作出行政处罚决定的,应当及时通报北京市药品监督管理局及其分局。

第五十九条 药品生产、经营企业有下列情形之一的,由北京市药品监督管理局予以通报:

(一)药品不良反应监测机构或人员设置不能保证本单位有效开展药品不良反应报告和监测工作的;

(二)药品不良反应报告和监测管理制度不能保证本单位药品不良反应工作有效运转的;

(三)在药品不良反应报告和监测过程中提供不真实数据、资料并被核实的;

(四)未按本实施细则规定报告药品不良反应和未进行年度报告的。

医疗机构有上述行为之一的,由北京市药品监督管理局联合北京市卫生局予以通报。

第六十条 北京市药品监督管理局及其分局、北京市卫生局、区县卫生局、北京市药品不良反应监测中心、区县药品不良反应监测部门及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反《药品不良反应报告和监测管理办法》,造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。

10 第九章 附则

第六十一条 本实施细则下列用语的含义:

(一)药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

(二)严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:

1.导致死亡;

2.危及生命

3.致癌、致畸、致出生缺陷

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤

5.导致住院或者住院时间延长;

6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

(三)新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。

(四)药品不良事件,是指药品使用过程中出现的不良事件,包括药品不良反应和药品质量、不合理用药等引发的事件。

(五)药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。

同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

(六)药品重点监测,是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动

(七)药物警戒,是指发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。

第六十二条 疫苗不良反应报告和监测按卫生部和国家食品药品监督管理局联合颁布的《全国疑似预防接种异常反应监测方案》执行。

第六十三条 本实施细则由北京市药品监督管理局和北京市卫生局负责解释,自2012年5月18日起施行。北京市药品监督管理局和北京市卫生局于2004年5月13日发布的《北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》同时废止。

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