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别嘌醇片

1 拼音

bié piào chún piàn

2 英文参考

Allopurinol Tablets

3 别嘌醇片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

别嘌醇片

3.1.2 汉语拼音

Biepiaochun Pian

3.1.3 英文名

Allopurinol Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含别嘌醇(C5H4N4O)应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于别嘌醇0.1g),加5%氢氧化钠溶液10ml,搅拌使别嘌醇溶解,滤过,取滤液5ml,照别嘌醇项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应

(2)取含量测定项下的溶液,照别嘌醇项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果。

(3)取细粉适量(约相当于别嘌醇50mg),加氢氧化钠试液10ml,研磨使溶解,滤过,滤液加稀盐酸酸化至析出结晶,滤过,结晶用无水乙醇洗涤后,用无水乙醚洗涤,室温干燥后,105℃干燥3小时,依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》194图)一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量(约相当于别嘌醇15mg),置25ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液12.5ml使溶解,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照别嘌醇有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在250nm的波长处测定吸光度,按C5H4N4O的吸收系数()为571计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于别嘌醇0.1g),置100ml量瓶中,加0.2%氢氧化钠溶液20ml,振摇15分钟使别嘌醇溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置500ml量瓶中,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在250nm的波长处测定吸光度,按C5H4N4O的吸收系数()为571计算,即得。

3.7 类别

抗痛风药

3.8 规格

0.1g

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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