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丙硫氧嘧啶肠溶片

1 拼音

bǐng liú yǎng mì dìng cháng róng piàn

2 英文参考

Propylthiouracil Enteric-coated Tablets[2010年版药典]

3 丙硫氧嘧啶肠溶片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

丙硫氧嘧啶肠溶片

3.1.2 汉语拼音

Bingliuyang Miding Changrongpian

3.1.3 英文名

Propylthiouracil Enteric-coated Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含丙硫氧嘧啶(C7H10N2OS)应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 性状

本品为肠溶片,除去包衣后显白色。

3.4 鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于丙硫氧嘧啶0.2g),加乙醇10ml,加热回流20分钟,趁热滤过,滤液置水浴上蒸干,取残渣适量,加水制成饱和溶液,加热至沸,加入新配制的含0.4%亚硝基铁氰化钠、0.4%盐酸羟胺与0.8%碳酸钠的等量混合溶液,即显绿蓝色。

(2)取鉴别(1)项下的残渣约25mg,滴加试液至完全溶解,加热,褪色后,放冷,滴加氢氧化钡试液,即生成白色沉淀。

(3)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在274nm的波长处有最大吸收

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品的细粉适量(约相当于丙硫氧嘧啶50mg),要100ml量瓶中,加甲醇5ml,振摇10分钟,加水50ml.振摇20分钟,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。

3.5.2 释放度

取本品,照释放度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ D 第二法(2)),采用溶出度测定法第一法装置,以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经2小时时,立即将转篮升出液面,各片均不得有裂缝或崩解现象,并取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取丙硫氧嘧啶对照品适量,精密称定,用0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含5.5μg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在274nm的波长处分别测定吸光度,计算出每片的酸中释放量。酸中释放量不大于标示量的10%,应符合规定。随即将转篮浸入磷酸缓冲液(取0.1mol/L盐酸溶液和0.2mol/L磷酸钠溶液,按3:1混合均匀,必要时用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8)900ml的溶剂中,继续依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取丙硫氧嘧啶对照品适量,精密称定,用上述磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中约含5.5μg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在274nm的波长处分别测定吸光度,计算出每片的缓冲液中释放量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.02mol/L磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾3.40g,加水500ml使溶解,用磷酸或0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.6,加水稀释至1000ml,即得)-乙腈(70:30)为流动相,检测波长为273nm。理论板数按丙硫氧嘧啶峰计算不低于2000,丙硫氧嘧啶峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于丙硫氧嘧啶50mg),置100ml量瓶中,加甲醇5ml,振摇10分钟,加水50ml,振摇20分钟,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取丙硫氧嘧啶对照品约25mg,置50ml量瓶中,加甲醇2.5ml,振摇10分钟,加水25ml,振摇20分钟,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

抗甲状腺药

3.8 规格

50mg

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本

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