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穿山龙注射液

1 拼音

chuān shān lóng zhù shè yè

2 中药部颁标准

2.1 拼音名

Chuanshanlong Zkusheye

2.2 制法

穿山龙 1000g,加水煎煮二次,每次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至约 1000g, 加乙醇使含醇量达40%,冷藏,滤过,滤液回收乙醇,再加乙醇使含醇量达60%,冷藏,吸取上清 液,回收乙醇,再加乙醇使含醇量达80%,冷藏,吸取上清液,回收乙醇至尽;加注射用水至近 1000ml,煮沸,加活性炭 3g,继续煮沸5分钟,冷藏,滤过,滤液调pH值,加入苯甲醇20ml,补充注 射用水至1000ml,滤过至澄明,灌封,灭菌,即得。

2.3 性状

本品为黄棕色的澄明液体。

2.4 鉴别

(1)取本品各1ml,分别置2支具塞试管中,一管加入0.1mol/L氢氧化钠溶液2ml,另一 管加入0.1mol/L盐酸溶液2ml,密塞,用力振摇2分钟,加碱管应比加酸管泡沫多。

(2)取本品2ml,水浴上蒸干,加甲醇6ml,搅拌,加热至沸,趁热滤过,取滤液于蒸发皿中,蒸 干,加硫酸0.5ml,初现黄色,继变为棕紫色。

(3)取[含量测定]项下供试品溶液制备中的苯提取液5ml,浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取 薯蓣皂甙元对照品,加苯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验, 吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以1%羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿丙酮(93:7)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%磷钢酸乙醇溶液,在100℃加热至斑点清晰。供 试品色谱中,在与对照晶色谱相应的位置上,显相同的蓝色斑点。

2.5 检查

pH值 应为5.5~6.5(附录 Ⅶ G)。 安全试验 取17~ 20g的健康小白鼠5只,每只腹腔注射本品0.24ml,72小时内应无死亡。 溶血试验 取穿山龙注射液0.5ml,用生理盐水稀释至100ml,摇匀,作为供试品稀释液;取2ml没 有发生凝血溶血现象的家兔血,用生理盐水稀释至100ml,摇匀,为2%兔血生理盐水混悬液。 取试管2支,各加新配制的2%兔血生理盐水混悬液2.0ml,第一管加供试品稀释液2.0ml,第二管加 生理盐水2.0ml作为对照管,摇匀,置37℃静置观察1小时,第一管应不呈现红色澄清液,第二管应无溶 血和粘集现象。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ U)。

2.6 含量测定

高效液相色谱法(附录 Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛基键合硅胶为填充剂;以甲醇—水(97.5:2.5)为流动相;检测波 长为299nm。理论板数按薯蓣皂甙元的苯甲酰氯衍生物峰计算,应不低于4300。薯蓣皂甙元的苯甲酰氯衍 生物与邻近峰的分离度应符合要求。 对照品溶液的制备 精密称取薯蓣皂甙元对照品12mg,置50ml量瓶中,加苯稀释至刻度,摇匀;精 密量取5ml,置具塞玻璃瓶中,加入吡啶2滴、苯甲酰氯150μl,摇匀,置80℃水浴中加热1小时,随即加 入甲醇2ml,摇匀,开启瓶塞,置水浴中蒸发至4~5ml,移至10ml量瓶中,加少量苯洗涤容器,洗液并入 量瓶中,加苯至刻度,摇匀,即得(每1ml中含薯蓣皂甙元0.12mg): 供试品溶液的制备 精密量取本品3ml,置150ml圆底烧瓶中,加水17ml,加入2mol/L硫酸溶液20ml, 加热回流1。5小时,冰浴冷却,滤过(刷下烧瓶壁附着物,一并滤过),滤渣及滤纸用水洗至中性,在80℃ 烘干(约2小时),置索氏提取器中,加适量苯,加热回流1。5小时,放冷,滤过,滤液浓缩至约20ml,移 至25ml量瓶中,加苯至刻度,摇匀,即得苯提取液;精密量取苯提取液5ml,照对照品溶液制备项下的方 法,自“置具塞玻璃瓶中”起依法操作,即得。 测定法 分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每1ml含薯蓣皂甙以薯蓣皂甙元(C27H42O3)计,不得少于0.5mg。

2.7 功能与主治

舒筋活络祛风止痛。用于风湿阻痺所致的关节疼痛

2.8 用法与用量

肌内注射,一次2ml,一日1~2次。

2.9 规格

每支装2ml

2.10 贮藏

密封,避光。 山东省药品检验所 起草

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