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穿心莲乙素

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1 概述

穿心莲乙素亦称穿心莲内酯。是从中药穿心莲分离的具有抗菌作用的二萜内酯类成分。存在于爵床科值物穿心莲(一见喜)  Andrographis paniculata (Burm.f.)Nees全草。味极苦。具有清热解毒、消肿止痛等功效。适用于急性细菌性痢疾急性胃肠炎上呼吸道感染急性扁桃体炎咽喉炎及疖肿等。尚用于治疗结核病或麻风病等。其制剂有穿心莲乙素片等。

2 穿心莲乙素药典标准

2.1 品名

穿心莲乙素

Ghuanxinlianneizhi

ANDROGRAPHOLIDES

2.2 分子式结构式

C20H30O5    350. 45

2.3 性状

本品为无色结晶性粉末;无臭,味苦。

本品在沸乙醇溶解,在甲醇或乙醇中略溶,在三氯甲烷中极微溶解,在水中几乎不溶。

2.4 熔点

应为224~230℃,熔融时同时分解2010年版药典一部附录Ⅶ C)。

2.5 鉴别

(1)取本品约10mg,加乙醇2ml溶解后,加2%3,5-二硝基苯甲酸的乙醇溶液与5%氢氧化钾的乙醇溶液各2滴,摇匀后,即显紫红色。

(2)取本品约10mg,加乙醇2ml溶解后,加乙醇制氢氧化钾试液2~3滴,渐显红色,放置后变为黄色。

(3)取本品,加无水乙醇制成每1ml中含10μg的溶液,照紫外—可见分光光度法2010年版药典一部附录Ⅴ A)测定,在224的波长处有最大吸收

2.6 检查

2.6.1 其他内酯

取本品,加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液作为供试品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述溶液10μl,点于硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%3,5-二硝基苯甲酸的乙醇溶液与5%氢氧化钾的乙醇溶液的等量混合液(临用配制)。供试品色谱中,除主斑点外,不得显其他斑点。

2.6.2 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(2010年版药典一部附录Ⅸ G)。

2.6.3 炽灼残渣

不得过0.1%(2010年版药典一部附录Ⅸ J)。

2.7 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水(60:40)为流动相;检测波长为225nm。理论板数按穿心莲乙素峰计算应不低于5000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取穿心莲乙素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取本品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取5ml,置25ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品按干燥品计算,含穿心莲乙素(C20H30O5)应为95.0%~101.0%。

2.8 贮藏

遮光,密闭。

2.9 版本

中华人民共和国药典》2010年版

3 穿心莲乙素药品说明书

3.1 穿心莲乙素的别名

穿心莲片 , 穿心莲乙素

3.2 适应

清热解毒。用于咽喉肿痛,口舌生疮。

3.3 穿心莲乙素的用法用量

口服,一次2-3片(小片),一日3-4次,或一次1-2片(大片),一日3次。

3.4 注意事项

1.忌食烟酒、辛辣、油腻食物。2.凡声嘶咽痛初起,兼见恶寒发热鼻流清涕外感风寒者忌用,。3.声哑、咽喉痛同时伴有其他症状,如心悸胸闷咳嗽喘、痰中带血等,应及时去医院就诊。4.按照用法用量服用,儿童应在医师指导下服用。5.一般症状在服药三天内无改善或出现发热渐高等其他症状应去医院就诊。6.药品性状发生改变时禁止服用。7.儿童必须在成人的监护下使用。8.请将此药品放在儿童不能接触的地方。9.如正在服用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。 10.密封

3.5 规格

每片含穿心莲干浸膏0.105克(小片),0.210克(大片)

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