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促肝细胞生长素溶液质量标准

1 拼音

cù gān xì bāo shēng zhǎng sù róng yè zhì liàng biāo zhǔn

2 药品标准

2.1 正式名

促肝细胞生长素溶液质量标准

2.2 汉语拼音

Cuganxibaoshengzhangsu Rongye

2.3 标准号

2.4 拉丁文或英文

LIQUOR HEPATOPOIETIL

2.5 主要活性成分

自健康新生牛的新鲜肝脏中提取的多肽类的水溶液,每1ml中含多肽不得少于5mg。

2.6 性状

微黄色澄清液体。

2.7 鉴别

取适量,用水稀释成50μg/ml的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在250±2nm的波长处有最大吸收,在235±2nm的波长处有最小吸收。

2.8 检查

酸度:取本品,依注测定(中国药典1990年版二部附录44页),PH值应为6.0-7.0。

蛋白质:取2ml,加20%磺基水杨酸溶液2ml,混匀,溶液应澄清。

分子量;取本品与标准蛋白(分子量为1万-11万),用水解液溶解制成每1ml含1.5mg的标准溶液,置水浴中,加热95℃5分钟,取出,放冷。照SDS丙烯酰胺凝胶脉法(中国药典1990年版二部附录37页),分别加入上述两种溶液10μl依法操作,分子量应在12000以下。

比活力:照促肝细胞生长素活力测定法,测定比活性应大于6×10上5??μ/mg。

常毒性:取本品,依法检查(中国药典1990版二部附录106页),按静脉注射法给药,应符合规定

热原:取本品,依法检查(中国药典法1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。

过敏试验:取适量,作为致敏液与供试品溶液,另取体重为250-350g的健康豚鼠6只,连续3次隔日腹腔注射致敏液0.5ml。2周后,再自股静脉注射供试品溶液2ml,注射后15分钟内,均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕咳嗽三声等现象中的两种或两种以上者,或有罗音、抽搐虚脱或死亡等现象之一者,应判为阳性

无菌:取本品,依法检查(中国药典1990年版二部附录109页),应符合规定。

其它:应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。

促肝细胞生长素组份(相对百分合量)测定:按照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。

统适用性试验:色谱仪:P4000型HPLC(美国)色谱柱:SPHERI-5RP-10 5U 220×4.6mm(美国)。甲醇∶水=10∶90(v/v)为流动相;流速0.8ml/min,柱温26℃,检测波长为254nm,理论板数按组分峰主峰(保留时间2.675+0.042分)计算,应不低于2500。

测定峰:取本品,加水制成每1ml含2mg的溶液,吸取20μl注入高效液相色谱仪,记录色谱图,量取各色谱峰面积,按峰面积归一化法计算,组分峰主峰的相对百分面积应为55-75%(保留时间2.675+0.042分)。

2.9 含量测定

对照品溶液的制备;精密称取牛血白蛋白对照品,用氢氧化钠液(0.1mol/L)制成80μg/ml的溶液。

供试品溶液的制备:取用氧氧化钠液(0.1mol/L)稀释成与对照品溶液相同的浓度。

测定法:取本品,精密量取1.5ml,转移至100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取对照品溶液与供试品溶液1ml,分别置10ml,具塞试管中,精密加碱性钢液(甲液:取无水碳酸钠2g、氢氧化钠0.4g、酒石酸钾钠0.02g,加水至100ml。乙液:取硫酸铜(SuSO下4??.5H下2??O)0.5g,加水至10ml。临用时,取甲液50ml,加入乙液1ml,混匀即得75ml,放置10分钟,再精密加酚试剂0.5ml,立即摇匀,置35℃水浴中,每隔5分钟取出振摇一次,显色30分钟后取出,在750nm的波长处测定吸收度,计算每1ml含量应符合规定。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

2.13 剂量

治疗重型肝炎:每次80-120mg加入葡萄糖液中静脉点滴,一日一次,疗程30天左右。

2.14 标示量

2.15 类别

利肝药

2.16 制剂

治疗重型肝炎:每次80-120mg加入葡萄糖液中静脉点滴,一日一次,疗程30天左右。

2.17 规格

大于5mg/ml

2.18 贮藏

4℃以下冻存

2.19 有效期

1年

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