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醋酸甲羟孕酮分散片

1 拼音

cù suān jiǎ qiǎng yùn tóng fēn sàn piàn

2 英文参考

Medroxyprogesterone AcetateDispersible Tablets

3 醋酸甲羟孕酮分散片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

醋酸甲羟孕酮分散片

3.1.2 汉语拼音

Cusuan Jiaqiangyuntong Fensanpian

3.1.3 英文名

Medroxyprogesterone AcetateDispersible Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含醋酸甲羟孕酮(C24H34O4)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为白色片,在水中应迅速崩解并均匀分散。

3.4 鉴别

(1)取本品细粉适量(约相当于醋酸甲羟孕酮60mg),加三氯甲烷30ml,搅拌使醋酸甲羟孕酮溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照醋酸甲羟孕酮项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应

(2)取本品细粉适量(约相当于醋酸甲羟孕酮10mg),加三氯甲烷20ml,振摇提取,滤过,取滤液作为供试品溶液;另取醋酸甲羟孕酮对照品,加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯(10:1)为展开剂,展开,晾干,在120℃加热30分钟,放冷,喷以硫酸无水乙醇(1:1),再在120℃加热10分钟,放冷,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上(2)、(3)两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 溶出度

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以0.5%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含醋酸甲羟孕酮10μg的溶液,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取醋酸甲羟孕酮对照品10mg,置100ml量瓶中,加甲醇10ml,超声处理使醋酸甲羟孕酮溶解,放冷,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(70:30)为流动相}检测波长为254nm。理论板数按醋酸甲羟孕酮峰计算不低于2000,醋酸甲羟孕酮峰前的杂质峰与醋酸甲羟孕酮峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于醋酸甲羟孕酮10mg),置100ml量瓶中,加甲醇约60ml,超声处理15分钟使醋酸甲羟孕酮溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取醋酸甲羟孕酮对照品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

孕激素类药。

3.8 规格

(1)0.1g   (2)0.25g

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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