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二十七味定坤丸(定坤丸)

1 拼音

èr shí qī wèi dìng kūn wán (dìng kūn wán )

2 二十七味定坤丸(定坤丸)药典标准

2.1 品名

二十七味定坤丸(定坤丸)

Ershiqiwei Dingkun Wan

2.2 处方

西洋参60g、白术18g、茯苓30g、熟地黄30g、当归24g、白芍18g、川芎18g、黄芪24g、阿胶18g、醋五味子18g、鹿茸去毛)30g、肉桂12g、艾叶炒炭)60g    杜仲(炒炭)24g、续断18g、佛手12g、陈皮18g、姜厚朴6g、柴胡18g、醋香附12g、醋延胡索18g、牡丹皮18g、琥珀12g、醋龟甲18g、地黄30g、麦冬18g、黄芩18g

2.3 制法

以上二十七味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g粉末加炼蜜100~130g制成小蜜丸或大蜜丸,即得。

2.4 性状

本品为黑色的小蜜丸或大蜜丸;味苦、微甜。

2.5 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。种皮石细胞呈淡黄色或淡黄棕色,表面观呈多角形,壁较厚,孔沟细密,胞腔含深棕色物(醋五味子)。纤维成束,深棕色或红棕色,壁甚厚(醋香附)。

(2)取本品36g,剪碎,加硅藻土30g,研匀,加乙醚60ml,超声处理30分钟,滤过,药渣备用;滤液挥干,残渣乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材、川芎对照药材各0.5g,分别加乙醚20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷—乙酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。(3)取[鉴别](2)项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取佛手对照药材0.5g,加乙醚20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷—乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取[鉴别](2)项下的备用药渣,加乙醇60ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,用水饱和正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇提取液,用正丁醇饱和的水洗涤3次,每次15ml,弃去水洗液,正丁醇液蒸干,残渣用甲醇1ml溶解,加在中性氧化铝柱(100~200目,3g,内径为1~1.5cm)上,用甲醇30ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸(40:5:10:1)为展开剂,展开,取出,晾干。喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(5)取本品36g,剪碎,加硅藻土20g,研匀,加乙醚80ml,超声处理30分钟,滤过,药渣挥尽乙醚,加水饱和的正丁醇100ml,超声处理60分钟,滤过,滤液用氨试液洗涤2次,每次20ml,再用正丁醇饱和的水洗涤3次,每次15ml,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B),吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇—水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365 nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(6)取[鉴别](5)项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1、人参皂苷Re、人参皂苷Rg1、拟人参皂苷F11对照品,分别加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述五种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(7)取本品12g,剪碎,加硅藻土6g,研匀,加70%乙醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用浓氨试液调节pH值至11,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯提取液,蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以甲苯—丙酮(9:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置碘缸中熏3分钟后取出,挥尽薄层板上吸附的碘,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

2.6 检查

应符合丸剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ A)。

2.7 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Re峰计算应不低于4000。

时间(分钟)

流动相A(%)

流动相B(%)

0~33

19

81

33~35

19→40

81→60

35~42

40

60

42~45

40→19

60→81

60

19

81

2.7.2 对照品溶液的制备

取人参皂苷Re对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取本品剪碎,取适量,精密称定,精密加入半量的硅藻土,研碎,过三号筛,取约12g,精密称定,置索氏提取器中,加入二氯甲烷适量,加热回流提取3小时,弃去二氯甲烷提取液,残渣挥干,置索氏提取器中,加入甲醇70ml,加热回流提取至提取液无色,提取液蒸干,残渣趁热加水40ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取5次(20ml,20ml,15ml,15ml,10ml),合并正丁醇提取液,用氨试液洗涤2次,每次20ml,合并氨洗液,用水饱和的正丁醇提取2次,每次10ml,合并正丁醇提取液,用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次15ml,弃去水洗液,正丁醇液蒸干,残渣用甲醇溶解并转移至25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品含西洋参以人参皂苷Re(C48H82O18)计,小蜜丸每1g不得少于0.30mg;大蜜丸每丸不得少于3.6mg。

2.8 功能与主治

补气养血,舒郁调经,用于冲任虚损气血两亏,身体瘦弱,月经不调经期紊乱,行经腹痛崩漏不止,腰酸腿软。

2.9 用法与用量

口服。小蜜丸一次40丸,大蜜丸一次1丸,一日2次。

2.10 注意

孕妇忌服。

2.11 规格

(1)小蜜丸每100丸重30g(2)大蜜丸每丸重12g

2.12 贮藏

密封

注:艾叶(炒炭)  取净艾叶,照炒炭法(2010年版药典一部附录Ⅱ D)炒至表面焦黑色,喷淋清水少许,熄灭火星,取出,晾干。

2.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版

3 定坤丸中药部颁标准

3.1 拼音名

Dingkun Wan

3.2 标准编号

WS3-B-0013-89

3.3 处方

西洋参60g、白术18g、茯苓30g、熟地黄30g、当归24g、白芍18g、川芎18g、黄芪24g、阿胶18g、五味子(醋炙)18g、鹿茸(去毛)30g、肉桂12g、艾叶(炒炭)60g、杜仲(炒炭)24g、续断18g、佛手12g、陈皮18g、厚朴(姜炙)6g、柴胡18g、香附(醋炙)12g、延胡索(醋炙)18g、牡丹皮18g、琥珀12g、龟板(沙烫醋淬)18g、地黄30g、麦冬18g、黄芩18g

3.4 制法

以上二十七味,粉碎成细粉,过筛,混匀;每   100g粉末加炼蜜 130~  150g,制成大蜜丸或小蜜丸,即得。

3.5 性状

本品为黑色大蜜丸或小蜜丸;味苦、微苦。

3.6 检查

应符合丸剂项下有关的各项规定(附录 2页)。

3.7 功能与主治

补气养血,舒郁调经,用于冲任虚损,气血两亏,身体瘦弱,月 经不调,经期紊乱,行经腹痛,崩漏不止,腰酸腿软。

3.8 用法与用量

口服,小蜜丸一次40丸,大蜜丸一次 1丸,一日 2次

3.9 注意

孕妇忌服。

3.10 规格

(1) 小蜜丸每 100丸重  30g

(2) 大蜜丸每丸重  12g。

3.11 贮藏

密封。

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