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泛影葡胺注射液

1 拼音

fàn yǐng pú àn zhù shè yè

2 英文参考

Meglumine Diatrizoate Injection

3 泛影葡胺注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

泛影葡胺注射液

3.1.2 汉语拼音

Fanyingpu'an Zhusheye

3.1.3 英文名

Meglumine Diatrizoate Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为泛影酸等分葡甲胺制成的灭菌溶液。含泛影葡胺(C11H9I3N2O4·C7H17NO5)应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品为无色至淡黄色的澄明液体。

3.4 鉴别

(1)取本品约1ml,蒸干后,小火加热,产生紫色的碘蒸气

(2)取本品约0.1ml,加三氯化铁试液1ml,滴加20%氢氧化钠溶液2ml,即生成棕红色沉淀,随即溶解成棕红色溶液。

(3)取本品适量,用水稀释制成每1ml中含泛影葡胺3mg的溶液;另取泛影酸对照品20mg,加0.04%氢氧化钠溶液10ml使溶解。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶HF254薄层板上,以正丁醇冰醋酸-水(4:1:5)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为6.0~7.6(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 颜色

取本品,与黄色6号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。

3.5.3 游离碘

取本品适量(约相当于泛影葡胺1.0g),用水稀释至10ml,照泛影酸项下游离碘的方法检查,应符合规定

3.5.4 碘化物

取本品适量(约相当于泛影葡胺1.0g),用水稀释至10ml,滴加稀硝酸3ml,搅拌数分钟,析出沉淀,滤过,沉淀用水5ml洗涤;合并滤液与洗液,加三氯甲烷浓过氧化氢溶液各1ml,振摇,静置分层后,三氯甲烷层如显色,与0.0013%碘化钾溶液(每1ml相当于10μg的I)4.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深。

3.5.5 游离胺

避光操作。取本品适量(约相当于泛影葡胺1.0g),置50ml量瓶中,用水稀释至5ml,加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml与二甲基亚砜25ml,摇匀,置冰浴中放置5分钟,缓缓加入盐酸2ml,摇匀,放置5分钟,加2%亚硝酸钠溶液2ml,摇匀,放置5分钟,加8%氨基磺酸溶液1ml,摇匀,放置5分钟,加0.1%盐酸萘乙二胺溶液(取盐酸萘乙二胺0.1g,置100ml量瓶中,加水30ml溶解后,用1,2-丙二醇稀释至刻度,摇匀。本液应临用新制)2ml,摇匀,将量瓶从冰浴中取出,置22~25℃水浴中放置10分钟,时时振摇,加二甲基亚砜稀释至刻度,摇匀,以水5ml同法制成的溶液作空白,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),5分钟内在470nm的波长处测定供试品溶液的吸光度,不得过0.40。

3.5.6 葡甲胺

取本品,在25℃依法测定旋光度(2010年版药典二部附录Ⅵ E),结果除以24.9,即得供试品中含有葡甲胺(C7H17NO5)的浓度(g/ml)。含C7H17NO5应为泛影葡胺标示量的22.9%~25.3%。

3.5.7 热原

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射3ml,应符合规定。

3.5.8 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

精密量取本品适量(约相当于泛影葡胺6g),置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,照泛影酸项下的方法,自“加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g”起,依法测定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于26.97mg的C11H9I3N2O4·C7H17NO5

3.7 类别

诊断用药。

3.8 规格

(1) 1ml:0.3g   (2) 20ml:12g    (3) 20ml:15.2g   (4)50ml: 30g   (5)50ml:32.5g   (6)100ml:60g   (7)100ml: 65g   (8)200ml: 130g

3.9 贮藏

遮光,密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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