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泛影酸钠注射液

1 拼音

fàn yǐng suān nà zhù shè yè

2 英文参考

Sodium Diatrizoate Injection

3 泛影酸钠注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

泛影酸钠注射液

3.1.2 汉语拼音

Fanyingsuanna Zhusheye

3.1.3 英文名

Sodium Diatrizoate Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为泛影酸氢氧化钠中和后的灭菌溶液。含泛影酸钠(C11H8I3N2NaO4)应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品为无色至淡黄色的澄明液体。

3.4 鉴别

(1)取本品约1ml,蒸干后,小火加热,产生紫色的碘蒸气

(2)取本品与泛影酸对照品,分别加0.08%氢氧化钠的甲醇溶液制成每1ml中约含1mg的溶液。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶HF254薄层板上,以正丁醇冰醋酸-水(4:1:5)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。

(3)本品显钠盐的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为6.5~8.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 颜色

取本品,与黄色3号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。

3.5.3 游离碘

取本品适量(约相当于泛影酸钠1.0g),加水至10ml,照泛影酸项下的方法检查,应符合规定

3.5.4 碘化物

取本品适量(约相当于泛影酸钠0.8g),用水稀释至10ml,滴加硝酸3ml,搅拌数分钟,析出沉淀,滤过,沉淀用水5ml洗涤;合并滤液与洗液,加三氯甲烷浓过氧化氢溶液各1ml,振摇,静置分层后,三氯甲烷层如显色,与0.0013%碘化钾溶液(每1ml相当于10μg的1)4.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深。

3.5.5 热原

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg缓慢注射3ml,应符合规定。

3.5.6 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

精密量取本品适量(约相当于泛影酸钠5g),置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,照泛影酸项下的方法,自“加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g”起,依法测定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于21.20mg的C11H8I3N2NaO4

3.7 类别

诊断用药。

3.8 规格

(1)1ml:0.3g   (2)20ml:10g

3.9 贮藏

遮光,密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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