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复方盐酸阿米洛利片

1 拼音

fù fāng yán suān ā mǐ luò lì piàn

2 英文参考

Compound Amiloride Hydrochloride Tablets

3 复方盐酸阿米洛利片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

复方盐酸阿米洛利片

3.1.2 汉语拼音

Fufang Yansuan Amiluoli Pian

3.1.3 英文名

Compound Amiloride Hydrochloride Tablets

3.2 来源含量

本品每片含盐酸阿米洛利(C6H8ClN7O·HCl)应为2.25~2.75mg;含氢氯噻嗪(C7H8ClNO4S2)应为22.5~27.5mg。

3.3 处方

盐酸阿米洛利2.5g、氢氯噻嗪25g制成1000片

3.4 性状

本品为类白色至微黄色片。

3.5 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液中相应两主峰的保留时间一致。

3.6 检查

3.6.1 4-氨基-6-氯-1,3-苯基二硫酰胺

取含量测定项下供试品溶液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取4-氨基-6-氯-1,3-苯基二硫酰胺、氢氯噻嗪对照品与盐酸阿米洛利对照品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含0.1mg的溶液作为系统适用性试验溶液,照含量测定项下的色谱条件,检测波长为265nm,取20μl注入液相色谱仪,理论板数按氢氯噻嗪峰计算不低于1500,4-氨基-6-氯-1,3-苯基二硫酰胺峰、氢氯噻嗪峰与盐酸阿米洛利峰的分离度均应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使氢氯噻嗪峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与系统适用性试验溶液中4-氨基-6-氯-1,3-苯基二硫酰胺峰保留时间一致的峰,其峰面积不得大于对照溶液中氢氯噻嗪峰面积(1.0%)。

3.6.2 含量均匀度

取本品1片,置25ml量瓶中,加甲醇7.5ml与0.1mol/L盐酸溶液1ml,照含量测定项下的方法,自“超声处理”起,依法测定,应符合规定2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.6.3 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液20ml,滤过,滤液备用。

3.6.3.1 盐酸阿米洛利

取上述溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在365nm的波长处测定吸光度;另取盐酸阿米洛利对照品,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.6.3.2 氢氯噻嗪

精密量取上述溶液5ml,置50ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在272nm的波长处测定吸光度;另取氢氯噻嗪对照品,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液,同法测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.6.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.7 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.7.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸缓冲液(取磷酸二氢钾13.6g,加水80ml溶解后,用磷酸调节pH值至3.0,用水稀释至100ml)-甲醇-水(4:25:71)为流动相;检测波长为286nm。理论板数按盐酸阿米洛利峰计算不低于1000,盐酸阿米洛利峰与氢氯噻嗪峰的分离度应符合要求。

3.7.2 测定法

取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸阿米洛利5mg),置50ml量瓶中,加甲醇15ml与0.1mol/L盐酸溶液2ml,超声处理使盐酸阿米洛利与氢氯噻嗪溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取氢氯噻嗪对照品约100mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇20ml使溶解,精密加盐酸阿米洛利对照品溶液(取盐酸阿米洛利对照品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液)10ml,加0.1mol/L盐酸溶液4ml,用水稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.8 类别

利尿药

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 复方盐酸阿米洛利片说明书

4.1 复方盐酸阿米洛利片的别名

武都力片, 复方盐酸阿米洛利片

4.2 复方盐酸阿米洛利片的药理作用

复方盐酸阿米洛利片为盐酸阿米洛利及氢氯噻嗪的复方制剂。具有盐酸阿米洛利和氢氯噻嗪两药作用特点,即兼有保钾利尿和抗高血压协同作用。盐酸阿米洛利系保钾利尿药,作用于肾远曲小管,阻断钠-钾交换机制,促使钠、氯排泄而减少钾、氢离子分泌,作用不依赖于醛固酮,其本身促尿钠排泄和抗高血压活性较弱,但与噻嗪类或髓袢类利尿剂合用有协同作用。复方盐酸阿米洛利片口服后2小时内起效,血清浓度峰值3-4小时,作用半衰期6-9小时,有效作用时间6-10小时,可持续约24小时,口服后胃肠道迅速吸收约50%以原物从小便中排泄,40%从大便中排泄,长期服用无药物蓄积作用。

氢氯噻嗪类利尿药,具有利尿和抗高血压活性,作用于肾小管近端,但不能保钾,对血压正常者不受影响,复方盐酸阿米洛利片口服后2小时起效,血清浓度峰值约4小时,作用可持续6-12小时。

4.3 复方盐酸阿米洛利片的适应

适用于心力衰竭肝硬化等病引起的水肿腹水,以及高血压病等。

4.4 复方盐酸阿米洛利片的用量用法

口服:1次1~2片,1日1次,必要时1日2次,早晚各1次或遵医嘱。与食物同服。

4.5 注意事项

复方盐酸阿米洛利片开始服药时,偶有口干恶心腹胀头昏胸闷不良反应。一般无需停药,长期服用,应定期查血钾、钠、氯水平、高血钾症禁用,严重肾功能减退慎用。

4.6 规格

每片含盐酸阿米洛利2.5mg,氢氯噻嗪25mg。

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