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格列喹酮胶囊

1 拼音

gé liè kuí tóng jiāo náng

2 药品标准

2.1 正式名

格列喹酮胶囊

2.2 汉语拼音

Geliekuitong Jiaonang

2.3 标准号

WS-459(X-403)-99

2.4 拉丁文或英文

Gliquidone Capsules

2.5 主要活性成分

本品含格列喹酮(C27H33N3O6S)

2.6 性状

本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色粉未和颗粒。

2.7 鉴别

(1)在含量测定项下的高效液相色谱图中,供试品与对照品的主峰保留时间应一致。

(2)取本品内容物适量,加甲醇制成每1ml中含格列喹酮0.1mg的溶液,滤过,滤液照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在311nm的波长处有最大吸收,在280nm的波长处有最小吸收。将此溶液加甲醇稀释10倍后再测定,在222nm的波长处有最大吸收。

2.8 检查

有关物质 取本品,照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇一磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵1.725g,加水300ml溶解后,用磷酸调节pH3.0)(7:

3)为流动相;检测波长为311nm。理论塔板数按格列喹酮计算应不低于2000,格

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江西省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 江西普众药业有限公司 提出

本标准自2000年1月13日起试行,试行期2年。

保护期至2001年10月14日,保护期内,其他单位不得仿制。

列喹酮与其相邻的杂质峰的分离度应符合要求。

供试品溶液的制备与测定 取本品内容物适量,研细,精密称定,加流动相适量,超声15分钟,溶解放置室温后,用流动相制成每1ml中含格列喹酮1mg 的溶液,摇匀,滤过,续滤液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液适量,加流动相制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为预试溶液;精密量取供试品溶液适量,加流动相制成每1ml中含0.01 mg 的溶液,作为对照品溶液。取预试溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测器灵敏度,使主成分的峰高约为满量程的70-80%。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl ,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰 保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中,除2分钟前两个辅料峰处,杂质峰的峰面积总和不得大于对照溶液色谱图中主成分的峰面积。

溶出度:取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X C第一法),以三羟甲基氨基甲烷溶液(取三羟甲基氨基甲烷1.5g,加水1000ml,振摇使之溶解)600 ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经40分钟时,取溶液10 ml,滤过,取续滤液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),在316nm的波长处测定吸收度。另取经105℃干燥恒重的格列喹酮对照品约10mg,已精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇适量,超声使之溶解,用三羟甲基氨基甲烷溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置25ml量瓶中,用三羟甲基氨基甲烷溶液稀释至刻度,摇匀,同法测定吸收度。同时用空心胶囊作空白校正。计算出每粒的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I E)

2.9 含量测定

空崭咝б合嗌追ǎㄖ泄┑?995年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂:甲醇-磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵1.725g,加水300ml溶解后,用磷酸调节pH3.0)(7:3)为流动相,检测波长为311nm。理论塔板数按格列喹酮峰计算应不低于2000,格列喹酮峰与内标物峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备:取吲哚美辛,加流动相制成每1ml中约含0.8mg的溶液,摇匀,即得。

测定法:取经105℃干燥至恒重的格列喹酮对照品约30mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相约35ml,超声15分钟使之溶解,放置室温,精密加内标溶液10ml,加流动相稀释至刻度,摇匀,经0.45μm滤膜滤过,取续液20μl 注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品装量差异项下的内容物,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于格列喹酮30mg),同法测定,按内标法以峰面积计算,即得。

2.10 作用与用途

本品适于非胰岛素依赖型糖尿病患者(NIDDM)口服降血糖。尤其适用于:

1.有轻度肾功能不全的糖尿病患者(但患者如肾小球滤过率<30ml/分者禁用);

2.中老年糖尿病患者。

2.11 用法与用量

2.12 注意

有下列情况之一者禁服用本品:

胰岛素依赖型糖尿病(IDDM),糖尿病合并酸中毒或酮症、糖尿病昏迷、对磺胺类药物过敏者、严重肝、肾功能衰竭、卟啉症、孕妇及哺乳期妇女。

2.13 剂量

餐前服用。根据患者个体情况,可适当调节剂量,一般日剂量为15~120mg。日剂量30mg以内者可于早餐前一次服用。大于此剂量者可酌情分为早、晚或早、中、晚分次服用。开始治疗量应从15~30mg开始,根据血糖情况逐步加量,每次加量15~30mg。如原已服用其他磺脲类药改用本品时,可按相同量开始,按上述量逐渐加量调整。日最大剂量一般不超过180mg。

2.14 标示量

应为标示量的90.0~110.0%

2.15 类别

2.16 制剂

餐前服用。根据患者个体情况,可适当调节剂量,一般日剂量为15~120mg。日剂量30mg以内者可于早餐前一次服用。大于此剂量者可酌情分为早、晚或早、中、晚分次服用。开始治疗量应从15~30mg开始,根据血糖情况逐步加量,每次加量15~30mg。如原已服用其他磺脲类药改用本品时,可按相同量开始,按上述量逐渐加量调整。日最大剂量一般不超过180mg。

2.17 规格

30mg。

2.18 贮藏

密封、在阴凉干燥处保存

2.19 有效期

暂定二年。

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