医学百科

格列喹酮片

1 拼音

gé liè kuí tóng piàn

2 英文参考

Gliquidone Tablets

3 格列喹酮片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

格列喹酮片

3.1.2 汉语拼音

Gelie Kuitong Pian

3.1.3 英文名

Gliquidone Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含格列喹酮(C27H33N3O6S)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

(1)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在310nm的波长处有最大吸收,在280nm的波长处有最小吸收。将此溶液加甲醇稀释10倍后再测定,在222nm的波长处有最大吸收。

(2)取本品细粉适量,加流动相适量,超声处理使格列喹酮溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,滤过,滤液作为供试品溶液;另取格列喹酮对照品,加流动相超声处理使溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照有关物质检查项下的色谱条件,取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)取本品细粉适量(约相当于格列喹酮20mg),研细,加甲醇10ml,研磨溶解,滤过,滤液蒸干,残渣经减压干燥,依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》1097图)一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量,精密称定,加流动相适量,超声处理使格列喹酮溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,滤过,滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取异喹啉物对照品适量,精密称定,用流动相制成每1ml中约含10μg的溶液,作为对照品溶液。照格列喹酮有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有与异喹啉物峰保留时间一致的杂质峰,按外标法以峰面积计算(按格列喹酮标示量计算),含异喹啉物不得过1.0%,如有其他杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以磷酸缓冲液(取磷酸氢二钠10g,加水1000ml,用磷酸调节pH值至8.5)500ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取格列喹酮对照品约30mg,精密称定,置100ml量瓶中,加二甲基甲酰胺10ml使溶解,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置50ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。分别取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在314nm的波长处测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于格列喹酮50mg),置100ml量瓶中,加甲醇约70ml,置水浴中超声处理15分钟使格列喹酮溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在310nm的波长处测定吸光度;另取格列喹酮对照品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定,计算,即得。

3.7 类别

血糖药。

3.8 规格

30mg

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

分享到

编辑

词条格列喹酮片banlangwangyuan合作编辑创建

分类

相关条目

医学百科App-更靠谱的医学知识!

词典 百科 测评 计算器