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供注射用环内沙星(碱)质量标准

1 拼音

gòng zhù shè yòng huán nèi shā xīng (jiǎn )zhì liàng biāo zhǔn

2 药品标准

2.1 正式名

供注射用环内沙星(碱)质量标准

2.2 汉语拼音

2.3 标准号

2.4 拉丁文或英文

CIPROFLOXACIN(BASE)

2.5 主要活性成分

1-环丙基-6-氟-4-氧代-1.4-二氢-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸,按干燥品计算,令C17H18FN3O3不得少于99%。

2.6 性状

微黄色至淡黄色粉末,无臭,味苦。在盐酸溶液中易溶。

2.7 鉴别

1、取本品约50mg置于干燥试管中加丙二酸约30mg加醋酐10滴,在水浴中加热5~10分钟,溶液显棕红色。

2、显有机氟化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录40页)。

3、取本品与谷氨酸(按1∶0.6)加水溶解,加盐酸液(0.05mol/L)制成每1ml含4mg的溶液照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在277nm,315nm波长处有最大吸收

4、红外光吸收图谱,应与对照品的红外光吸收图谱一致(见中国药典1990年版二部附录26页)

2.8 检查

溶液的澄明度与颜色 取本品制成2.5%(W/V)的水溶液,加几滴稀盐酸增溶,溶液应澄清,如显色,与黄色或黄绿色4号标准液比较,不得更深。(中国药典1990年版二部附录57页)。

干燥失重 取本品0.5g于120℃真空(0.1mmHg)干燥4小时,减失重量不得过22%(中国药典1990年版二部附录25页)。

炽灼残渣 取1.0g,依法检查(中国药典1990年版二部附录56页)遗留残渣不得过0.1%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部附录51贡第二法),含重金属不得过20ppm。

硫酸盐 取本品0.5g加稀盐酸5ml加水至40ml,使其溶解,依法检查(中国药典1990年版二部附录48页)与标准硫酸钾溶液2ml相比,不得更深(400ppm)。

有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录28页)。

系统适用性试验 用十八烷基硅键合硅胶为填充剂,以枸橼酸(0.05mol/L)乙腈(79∶21)为流动相,检测波长277nm,理论板数按环丙沙星峰计算不低于2000。

测定法 取本品适量,以流动相为溶解液,加几滴稀盐酸,制成每1ml含0.4mg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,适当调整检测器灵敏度和记录仪衰减,使主成份的峰高为记录仪满量程的2~4倍,记录时间为主成份保留时间的2倍,杂质总量不得超过10%。

2.9 含量测定

取本品的干燥品约250mg,精密称定,加冰醋酸30ml振摇使溶解,加橙黄IV指示液10滴,以高氯酸(0.1mol/L)滴定,至溶液显粉红色并将滴定的结果以空白试验校正,即得,每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于33.135mgC17H18FN3O3。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

2.13 剂量

2.14 标示量

2.15 类别

抗生素类药

2.16 制剂

2.17 规格

2.18 贮藏

密封,在干燥处保存

2.19 有效期

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