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枸橼酸氯米芬胶囊

1 拼音

gǒu yuán suān lǜ mǐ fēn jiāo náng

2 英文参考

Clomifene Citrate Capsules

3 枸橼酸氯米芬胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

枸橼酸氯米芬胶囊

3.1.2 汉语拼音

Juyuansuan Lümifen Jiaonang

3.1.3 英文名

Clomifene Citrate Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含枸橼酸氯米芬(C26H28ClNO·C6H8O7)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 鉴别

(1)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在233nm与290nm的波长处有最大吸收

(2)本品的内容物显枸橼酸盐的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.4 检查

3.4.1 溶出度

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液20ml,滤过,弃去初滤液10ml,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,照含量测定项下的方法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。

3.4.2 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.5 含量测定

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于枸橼酸氯米芬50mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,振摇30分钟使枸橼酸氯米芬溶解,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置另一100ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在290nm的波长处测定吸光度;另取枸橼酸氯米芬对照品,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液,同法测定,计算,即得。

3.6 类别

促排卵药。

3.7 规格

50mg

3.8 贮藏

遮光密封保存

3.9 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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