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藿胆鼻炎胶囊

1 拼音

huò dǎn bí yán jiāo náng

2 中药部颁标准

2.1 拼音名

Huodan Biyan Jiaonang

2.2 标准编号

WS3-B-2822-97

2.3 处方

苍耳子提取物 76g 广藿香油 26.7ml 精制猪胆干膏 65g

2.4 制法

以上三味,取藿香油,制成微囊,与苍耳子提取物、精制猪胆干膏和适 量淀粉混合均匀,分装成1000粒,即得。

2.5 性状

本品为胶囊剂,内容物为绿色的粉末或颗粒;具广藿香特殊香气,味苦。

2.6 鉴别

取本品2粒的内容物,置锥形瓶中,加40%氢氧化钠溶液20ml,摇匀,放 入电高压灭菌锅内,在120℃加热5小时,放冷,滤过,残渣用水洗涤2次,每次30 ml,将洗液与滤液合并,用盐酸调节pH值至1,用氯仿提取3次,每次30ml,合并氯 仿液,用无水硫酸钠脱水后,蒸干,残渣加无水乙醇5ml使溶解,作为供试品溶液。 另取猪去氧胆酸对照品、鹅去氧胆酸对照品,加无水乙醇制成每1ml各含1mg的混合 溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2 μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯-醋酸-甲醇(20:25:2:3)的 上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘数分钟, 分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置 上,日光下显相同颜色的斑点,紫外光灯(365nm) 下显相同颜色的荧光斑点。

2.7 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录I L)。

2.8 含量测定

取本品20粒,倾出内容物,精密称定,照挥发油测定法(附录X D 甲法)测定。挥发油含量不得少于6.0%。

2.9 功能与主治

风热通鼻窍。用于慢性鼻炎,慢性副鼻窦炎过敏性鼻炎

2.10 用法与用量

口服,一次2粒,一日3次。

2.11 规格

每粒装0. 4g

2.12 贮藏

密封,置通风干燥处。 注:1.苍耳子提取物 称取净选的苍耳子 880g,加入 6倍量的乙醇回流提取三次,第一次2小时,第二 次、第三次各1小时,滤过,合并滤液,滤液回收乙醇;加入浸膏10倍量的水洗涤 二次,分出水层后,置蒸发锅中挥去残余的水份,即得苍耳子提取物 76g。 2.精制猪胆干膏 [制法] 取猪胆去皮取汁,滤过,滤液浓缩成干膏,用乙醇加热提取,滤过,回 收乙醇,干燥,即得。 [检查] 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过6.0%。 醇溶性浸出物 精密称取本品 1g,置锥形瓶中,加乙醇20ml,保持微沸半小时,并 时时振摇,放冷,滤过,滤液置已恒重的蒸发皿中,滤渣用乙醇10ml分次洗涤,滤 过,滤液置同一蒸发皿中,置水浴上蒸干,于105℃干燥至恒重。按干燥品计算,含 醇溶性浸出物不得少于90.0%。 [含量测定] 取本品约0. 5g,精密称定,置锥形瓶中,加无水乙醇20ml,回流半 小时,滤过,滤渣用无水乙醇洗涤,洗液与滤液合并,置水浴上蒸干,冷却后加乙 醚50ml,充分搅动,低温下密闭静置,滤过,弃去滤液,滤渣连同滤纸一并放入原 锥形瓶中,加15%氢氧化钠溶液30ml和乙醇1ml,加热回流12小时,加水30ml,滤入 分液漏斗中,滤渣用适量热水洗涤,洗液并入滤液中,用稀硫酸酸化至呈弱酸性, 放冷,用乙醚50、30、30ml分次提取,合并提取液,用水10、10ml分次洗涤提取液, 弃去水洗液,取提取液,滤过,置已恒重的锥形瓶中,滤器用适量乙醚洗涤,洗液 与滤液合并,回收乙醚,于105℃干燥至恒重,即得。 本品按干燥品计算,含总游离胆酸不得少于55.0%。

广州市药品检验所 起草

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