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环扁桃酯胶囊

1 拼音

huán biǎn táo zhǐ jiāo náng

2 英文参考

Cyclandelate Capsules

3 环扁桃酯胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

环扁桃酯胶囊

3.1.2 汉语拼音

Huanbiantaozhi Jiaonang

3.1.3 英文名

Cyclandelate Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含环扁桃酯(C17H24O3)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)取本品内容物适量(约相当于环扁桃酯25mg),加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含环扁桃酯0.5mg的溶液,滤过,取滤液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在252nm、258nm与264nm的波长处有最大吸收

3.4 检查

3.4.1 溶出度

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以0.5%十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经60分钟时,取溶液滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取环扁桃酯对照品约10mg,置100ml量瓶中,加乙醇5ml溶解后,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的60%,应符合规定。

3.4.2 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.5 含量测定

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于环扁桃酯0.1g),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使环扁桃酯溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照环扁桃酯含量测定项下的方法测定,即得。

3.6 类别

血管扩张药。

3.7 贮藏

遮光密封保存

3.8 规格

0.1g

3.9 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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