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环吡酮胺

1 拼音

huán bǐ tóng àn

2 英文参考

ciclopirox olamine[湘雅医学专业词典]

3 环吡酮胺药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

环吡酮胺

3.1.2 汉语拼音

Huanbitong'an

3.1.3 英文名

Ciclopirox Olamine

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C12H17NO2·C2H7NO    268.36

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为4-甲基-6-环己基-1-羟基-2(1H)-吡啶酮与2-氨基乙醇复盐。按干燥品计算,含C12H17NO2应为75.7%~78.0%;含C2H7NO应为22.3%~23.0%。

3.5 性状

本品为白色结晶性粉末;无臭,味苦。

本品在甲醇乙醇三氯甲烷中易溶,在二甲基甲酰胺或水中略溶,在乙醚中微溶。

3.6 鉴别

(1)取本品约10mg,加水5ml溶解后,加茚三酮试液2滴,煮沸,溶液显蓝紫色。

(2)取本品与环吡酮胺对照品,分别加甲醇溶解并稀释制成每1ml约含4mg的溶液[1]。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以苯-乙醇-冰醋酸-二甲基甲酰胺(90:8:1:1)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

(3)取本品,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在304nm与231nm的波长处有最大吸收

(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》216图)一致。

3.7 检查

3.7.1 碱度

取本品0.20g,加水20ml使溶解,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为8.0~9.0。

3.7.2 甲醇溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g,加甲醇溶解并稀释至10ml,溶液应澄清无色;如显色,与黄色2号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。

3.7.3 有关物质

避光操作,并尽量减少与本品直接接触的材料(如色谱柱、试剂、溶剂等)中含金属离子。注:为避免金属离子的干扰,新色谱柱用冰醋酸-乙酰丙酮-水-乙腈(1:1:500:500)冲洗15小时以上,再用流动相冲洗至少5小时,流速为每分钟0.2ml。

取本品适量(约相当于环吡酮30mg),置20ml量瓶中,加含冰醋酸20μl、乙腈2ml与流动相15ml的混合溶液使溶解(必要时超声助溶),用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用乙腈-流动相(1:9)稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用氰基键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.096%的乙二胺四醋酸二钠溶液-冰醋酸(230:770:0.1)为流动相;流速为每分钟0.7ml;检测波长分别为220nm和298nm。供试品溶液的色谱图中,环吡酮峰的拖尾因子应在0.8~2.0之间;环吡酮峰保留时间应在8~11分钟之间。取对照溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰高约为满量程的25%。精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至环吡酮峰保留时间的2.5倍。分别在298nm和220nm检测,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,除氨基乙醇峰外,各杂质峰面积的和均不得大于对应波长下对照溶液的主峰面积(0.5%)。

3.7.4 干燥失重

取本品,置五氧化二磷干燥器中,室温减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)[1]

3.7.5 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

3.7.6 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

3.8.1 环吡酮

取本品约0.3g,精密称定,加二甲基甲酰胺40ml,使溶解,加1%麝香草酚蓝甲醇指示液2滴,在氮气流中用甲醇锂滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml甲醇锂滴定液(0.1mol/L)相当于20.73mg的C12H17NO2

3.8.2 2-氨基乙醇

取本品约0.3g,精密称定,加甲醇20ml,使溶解,加溴甲酚绿指示液3滴,用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于6.108mg的C2H7NO。

3.9 类别

抗真菌药

3.10 贮藏

遮光密封保存

3.11 制剂

环吡酮胺乳膏

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 环吡酮胺说明书

4.1 环吡酮胺的别名

环匹罗司胺 ,环吡酮胺

4.2 外文名

Ciclopirox Olamine

4.3 环吡酮胺的适应

环吡酮胺为广谱抗皮肤浅表真菌酵母菌、白色念珠菌药物,在4-8微克/毫升浓度时可抑制皮肤真菌和酵母菌生长。对埃希氏杆菌属、变形杆菌属、假单胞菌属、金黄色葡萄球菌溶血链球菌衣原体和毛滴虫等也有作用。用于手癣足癣甲癣体癣股癣等。

4.4 环吡酮胺的用量用法

外用:浓度1%,每日2次,涂擦于患处,用后轻搓数分钟,2周为一疗程。

4.5 环吡酮胺的禁忌

有过敏史者禁用。

4.6 环吡酮胺不良反应

少数人有轻度瘙痒、烧灼感,个别患者发生接触性皮炎

4.7 注意事项

治疗期间禁止用其他任何抗真菌药物外擦。环吡酮胺不可用于眼部,不得内服。

4.8 规格

乳膏剂涂膜剂

5 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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