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黄芪注射液

1 拼音

huáng qí zhù shè yè

2 英文参考

HuangQi ZhuSheYe

3 黄芪注射液中药部颁标准

3.1 拼音名

Huangqi Zhusheye

3.2 制法

黄芪 2000g,加水煎煮三次,每次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至每1ml相 当于原药材1~ 2g,用乙醇沉淀处理二次,第一次溶液中含乙醇量为75%,第二次为85%,每次均 冷藏放置,回收乙醇并浓缩至每1ml相当于原药材 10g,用注射用水稀释至每1ml相当于原药材0.75 ~ 1g,冷藏放置12小时,滤过,滤液浓缩至每1ml相当于原药材5~ 6g,放冷,用20%氢氧化钠溶液 调节pH值至7.5,煮沸,加入0.125%的活性炭,煮沸5分钟,趁热滤过,加注射用水使成1000ml,滤 过,再用20%氢氧化钠溶液调节pH值至7.5,滤过,灌封,灭菌,即得。

3.3 性状

本品为黄色或淡棕黄色的澄明液体。

3.4 鉴别

取本品1.5ml,加水至30ml,用水饱和的正丁醇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,用 水洗涤2次,每次20nl,弃去水液,正丁醇液置水浴上蒸干,残渣甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶 液.另取黄芪甲甙对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以 下放置分层的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘至斑点显色 清晰,分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下 显相同的棕褐色斑点,紫外光灯(365nm)下显相同的橙黄色荧光斑点。

3.5 检查

pH值 应为6.0~7.5(附录 Ⅶ G)。 热原试验 照热原检验法(附录 ⅩⅢ A),剂量按家兔体重每1kg注射1.60ml,应符合规定溶血试验 2%红血球混悬液的配制:取家兔心脏血,置有玻璃珠的容器内,振摇数分钟,除去纤 维蛋白元,使成脱纤血,加生理盐水,摇匀,离心,倾去上清液,沉淀的红血球再用生理盐水洗涤3~4 次,至离心后上清液不显红色为止,然后按所得红血球体积,用生理盐水稀释成2%的混悬液,当天使用, 用时摇匀。 试验方法:取试管5支,编号,1~3号管分别加入供试品0.3ml及生理盐水2.2ml,4号管加入生理盐水 2.5ml(作阴性对照管),5号管加入蒸馏水2.5ml(作阳性对照管),然后备加入2%红血球混悬液2.5ml,置恒 温箱内,保持36.5±0.5℃的温度,观察3小时,应无溶血现象。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ U)。

3.6 含量测定

取本品10ml,置水浴上蒸干,残渣加1%氢氧化钠溶液2ml使溶解,通过D101型大孔吸附 树脂柱(内径1cm,长12cm),以1%氢氧化钠溶液50ml洗脱,弃去洗脱液,用水洗脱至中性(约需水50ml),弃 去水液,再用50ml30%乙醇洗脱,弃去洗脱液,继用50ml70%乙醇洗 脱,收集洗脱液,蒸干,用甲醇溶解并转移至2ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取 黄芪甲甙对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取供 试品溶液5μl、对照品溶液2μ与4μ1,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15 :40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以20%硫酸乙醇溶液,在105℃烘至斑 点显色清晰,取出,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板。周围用胶布固定。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B薄层扫 描法)进行扫描,波长:λs=395nm,λR=700nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算, 即得。 本品每1ml含黄芪甲甙(C41H68O14)不得少于0.08mg。

3.7 功能与主治

益气养元,扶正祛邪,养心通脉健脾利湿。用于心气虚损、血脉瘀阻之病毒性心肌炎心功能不全脾虚湿困之肝炎。

3.8 用法与用量

肌内注射,一次2~4ml,一日1~2次。静脉滴注,一次10~20ml,一日1次,或遵医嘱。

3.9 规格

每支装

(1)2ml(相当于原药材 4g)

(2)10ml(相当于原药材 20g)

3.10 贮藏

遮光密封。 附:0.O4%溴甲酚绿试液的制法 取溴甲酚绿40mg,加乙醇溶解使成100ml,滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液 至刚出现蓝色,即得。

四川省药品检验所 起草

4 黄芪注射液说明书

4.1 药品名称

黄芪注射液

4.2 药品汉语拼音

Huangqi Zhusheye

4.3 剂型

注射液,每支装2ml(相当于原药材4g);10ml(相当于原药材 20g)。

4.4 性状

黄芪注射液为黄色或淡棕黄色的澄明液体。

4.5 黄芪注射液的药理作用

黄芪注射液为蒙古黄芪的根经提取制成的无菌水注射液。方中以黄芪补气升阳,益卫固表。可用于治疗一切气虚证候。 现代研究黄芪注射液有扩冠作用。采用生物检定法观察黄芪对猪冠脉肌条的作用,发现黄芪注射液可拮抗KCl和组胺所致的冠脉收缩。表现为先给予不同浓度黄芪后,两者的致缩曲线明显压低,并呈量效关系。在KCl和组胺引起的冠脉肌条收缩达最大效应时,黄芪可阻断它们的收缩。提示黄芪有直接扩张冠脉的效应

4.6 黄芪注射液的适应

1.(1)病毒性心肌炎。症见心悸胸痛呼吸困难,倦怠乏力浮肿心律失常。(2)心功能不全。症见呼吸困难,咳嗽咯血,倦怠乏力,嗜睡,食欲不振。

2.应用指征 黄芪注射液辨证要点是气虚正衰。主要见症为倦怠乏力,胸闷气短,食少便溏面色无华,舌淡苔白,脉弱。

4.7 注意事项

有热象者忌用。

4.8 黄芪注射液的用法用量

肌肉注射,一次2~4ml,一日1~2次。静脉滴注,一次10~20ml,一日1次,或遵医嘱。

4.9 专家点评

1.中风后遗症 治疗组78例,给予黄芪注射液10ml加入5%葡萄糖液或生理盐水500ml中静脉滴注,每日一次;对照组50例,给予川芎嗪注射液6ml加入5%葡萄糖液或生理盐水500ml中静脉滴注,每日一次;疗程均为14天。两组均同时配合针灸推拿。治疗组总有效率75.6%,对照组总有效率46.0%,说明黄芪注射液的效果优于川芎嗪。

2.婴幼儿秋冬季腹泻 对照组112例,用常规疗法;治疗组130例,在常规疗法的基础上,加用黄芪注射液每次2~4ml,每日1~2次静点,疗程3~5天。治疗组总有效率84.6%,对照组总有效率65.6%,提示黄芪治疗婴幼儿秋冬季腹泻疗效良好,未见副作用

3.慢性肺源性心衰 在常规综合治疗基础上加用黄芪注射液20ml,加入5%葡萄糖液250ml中静脉滴注,每日1次,并口服巯甲丙脯酸25mg,每日3次;对照组在常规综合治疗基础上加用巯甲丙脯酸25mg,每日3次,疗程均为3周。治疗组总有效率93.4%,对照组总有效率71.4%,两组具有显著性差异。

4.冠心病 对46例伴高粘滞血症患者用黄芪注射液进行治疗,同时与能量合剂进行比较分析。结果显示黄芪对冠心病心绞痛及心悸、胸闷症状有非常显著的疗效,总有效率为89.2%,并对改善心电图心肌缺血有显著疗效,总有效率为58.7%,对血液流变学及心功能也有明显的改善。

5.肾病综合征 应用黄芪注射液配合泼尼松治疗肾病综合征43例,观察治疗前后血白蛋白白水平、24小时尿蛋白定量、尿纤维蛋白降解物、血尿素氮血肌酐总胆固醇甘油三酯血红蛋白氧化物歧化化物歧化酶、还原型谷胱甘肽和丙二醛的变化。总有效率76.7%,且治疗后各项指标均得到改善。

6.慢性活动性肝炎 将121例患者随机分为治疗组和对照组。治疗组用黄芪注射液肌注,每日2次;对照组用垂盆草冲剂,每日3次,2个月为一疗程。结果治疗组临床总有效率和HBeAg转阴率明显高于对照组。治疗组IgG补体C3明显下降,提示黄芪注射液在促进肝细胞功能恢复的同时,调整和改善了机体的细胞免疫体液免疫水平。

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