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健骨注射液

1 拼音

jiàn gǔ zhù shè yè

2 中药部颁标准

2.1 拼音名

Jiangu Zhusheye

2.2 标准编号

WS3-B-2768-97

本品为战骨(茎)经加工制成的注射液

2.3 制法

取战骨(茎)片 2500g,洗净,用20%乙醇浸泡72小时以上,取上清液,滤过,滤液浓缩至为投料量的8倍,加乙醇使含醇量达80%,搅拌均匀,放置12小时,滤过,滤液用20%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0~7.5,放置24小时,滤过,回收乙醇后,加适量注射用水活性炭,放置过夜,滤过,滤液加入聚山梨酯80苯甲醇各 10ml,用20%盐酸溶液调节pH值至7.0~7.5,加注射用水至1000ml,滤过,灌封,灭菌,即得。

2.4 性状

本品为黄棕色或棕红色的澄明液体。

2.5 鉴别

(1)取本品2ml,置具塞锥形瓶中,加入无水乙醇25ml,摇匀,静置10分钟,滤过,取滤液2ml置烧杯中,加入四氢硼钾约5mg,摇匀,逐滴加入数滴盐酸,即显樱红色或紫红色。

(2)取本品8ml,加盐酸溶液(16→100)20ml,置水浴上加热回流1小时,用醋酸乙酯提取2次(30、30ml),合并提取液,蒸干,残渣加醋酸乙酯0.5ml使溶解离心,取上层液作为供试品溶液。另取柚皮素对照品,加醋酸乙酯制成每1ml含0.4mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一以0.2%羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以甲苯 -醋酸乙酯-甲酸(5:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

2.6 检查

pH值 应为6.0~7.5(附录Ⅶ G)。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。

2.7 含量测定

高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料;甲醇-醋酸-水( 45:2:53)为流动相;检测波长为288nm。理论板数按柚皮素峰计算,应不低于1300。 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥恒重的柚皮素对照品10mg,置50ml棕色量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml置10ml棕色量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得(每1ml中含柚皮素100μg)。 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml置100ml锥形瓶中,精密加入盐酸溶液(16→ 100)15ml,摇匀,置沸水浴中回流1小时,取出,放冷,转移入分液漏斗中,用少量水洗涤锥形瓶,洗涤液并入分液漏斗中,用醋酸乙酯振摇提取3次,每次用25ml,合并醋酸乙酯液于100ml烧杯中,并用少量醋酸乙酯洗涤分液漏斗,洗涤液并入烧杯中,置水浴上蒸干,残渣用甲醇溶解,转移至10ml量瓶中,并用甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每1ml含柚皮素(C15H12O5)不得少于50μg。

2.8 功能与主治

活血散瘀,强筋健骨,驱风止痛。用于脊椎骨质增生症,对风湿关节痛亦有疗效。

2.9 用法与用量

肌内注射,一次2ml,一日1~2次。痛点封闭,一次4ml,一周2次或遵医嘱,10日为一疗程,停药三日再进行下一个疗程,一般用药1~3个疗程。

2.10 规格

每支装2ml

2.11 贮藏

密封,避光,置阴凉处。

广西壮族自治区药品检验所 起草

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