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进口无食品安全国家标准食品许可管理规定

《进口无食品安全国家标准食品许可管理规定》由卫生部于2010年8月9日印发。

1 正文

进口无食品安全国家标准食品许可管理规定

第一条  为规范进口无食品安全国家标准食品的安全性评估和许可工作,根据《食品安全法》及其实施条例的规定,制定本规定。

第二条  本规定所称进口无食品安全国家标准食品,是指由境外生产经营的,尚未进口且我国未制定公布相应食品安全国家标准的食品。但是,以下食品不属于进口无食品安全国家标准食品:

(一)已制定食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品行业标准的食品;

(二)国务院有关部门公告或列入允许进口名单的食品;

(三)由已有标准的各种原料混合而成的预混食品;

(四)其他不属于进口无食品安全国家标准的食品。

第三条  进口无食品安全国家标准食品应当符合食品安全要求和国务院有关部门的管理规定。

第四条  卫生部负责进口无食品安全国家标准食品许可工作,制定公布安全性评估技术规范并指定卫生部卫生监督中心为进口无食品安全国家标准食品技术审评机构,负责进口无食品安全国家标准食品的申报受理、组织安全性评估、技术审核和报批等工作。

第五条  申请进口无食品安全国家标准食品许可的,进口商应当向审评机构提出申请,并提交以下材料:

(一)申请表;

(二)配方或成分;

(三)生产工艺;

(四)企业标准及检验方法

(五)附有标签的最小销售包装的食品样品

(六)境外允许生产经营的证明材料;

(七)其他有助于评估的资料。

第六条 申请人应当如实提交有关材料,反映真实情况,并对申请材料的真实性负责。

第七条  审评机构应当在受理后60日内组织医学、食品、营养、标准等方面的专家,对进口无食品安全国家标准食品的安全性进行技术审查,并作出技术评审结论。

根据技术评审需要,审评机构可以要求申请人现场解答有关技术问题,申请人应当予以配合。

对技术评审中需要补充资料的,审评机构应当及时通知申请人。申请人应当按照要求及时补充有关资料。

需要对相关资料和检验结果进行验证试验的,审评机构应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请人。安全性验证应当在取得资质认定的检验机构进行。对尚无食品安全国家检验方法标准的,应当首先对检验方法进行验证。

第八条  进口无食品安全国家标准食品许可的具体程序按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等有关规定执行。

第九条 卫生部根据技术评审结论,对符合食品安全要求的进口无食品安全国家标准食品准予许可。

对不符合食品安全要求的,不予许可并书面说明理由。

第十条  卫生部对准予许可的进口无食品安全国家标准食品进行公告,并将相关文件送达申请人。公告内容包括该食品的通用名称、参考标准、检验项目和检验方法等。

符合上述公告要求的进口食品,不需再次申请许可。

第十一条  卫生部根据进口无食品安全国家标准食品安全性评估结果,按照食品安全国家标准管理的有关规定制定公布相应食品安全国家标准。

相应的食品安全国家标准公布后,原公告自动废止。

第十二条  进口无食品安全国家标准食品的进口商和经营者,应当依法建立食品进口和销售记录制度。

第十三条  有下列情形之一的,卫生部应当及时组织对已取得许可证明文件的进口无食品安全国家标准食品进行重新评估:

(一)有证据表明进口无食品安全国家标准食品安全性可能存在问题的;

(二)随着科学技术的发展,对进口无食品安全国家标准食品的安全性产生质疑的。

对经重新评价认为不符合食品安全要求的,卫生部有权废除原公告并禁止其经营和使用。

第十四条  进口保健食品和进口利用新的食品原料生产的食品,按照保健食品和新资源食品管理规定执行。

第十五条  本规定自发布之日起实施。

3 起草说明

一、起草依据

中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)第四十四条、第六十三条规定,“进口尚无食品安全国家标准的食品,进口商应在首次进口前,向国务院卫生行政部门提出申请并提交相关的安全性评估材料。国务院卫生行政部门自收到申请之日起六十日内组织对相关产品的安全性评估材料进行审查;对符合食品安全要求的,依法决定准予许可并予以公布;对不符合食品安全要求的,决定不予许可并书面说明理由。”

中华人民共和国食品安全法实施条例》第三十七条规定,“进口尚无食品安全国家标准的食品,进口商应当向出入境检验检疫机构提交依照食品安全法第六十三条规定取得的许可证明文件,出入境检验检疫机构应当按照国务院卫生行政部门的要求对进口的尚无食品安全国家标准的食品进行检验”。

按照上述规定,进口尚无食品安全国家标准的食品由我部进行安全性评估后发布公告,明确检验项目、方法及要求作为产品进口检验的依据。我部起草了《进口无食品安全国家标准食品许可管理规定》(以下简称《规定》)。

二、起草过程

2009年2月23日,我部监督局组织召开进口无食品安全国家标准食品管理专题会议,邀请标准、食品、营养等专家对进口无食品安全国家标准食品的监管和行政许可制度进行研究,重点讨论进口无食品安全国家标准食品的范围和定义,起草了《规定》(初稿)及配套的《申报受理规定》。

2月-3月,我部监督局多次召开会议进行研究,形成了征求意见稿。5月,在网上向社会公开征求《规定》(征求意见稿)意见,同时向外交部、工信部、农业部、商务部、质检总局、工商总局、药监局等相关部门征求意见。在征求意见结束后,对各方意见进行整理、汇总,并将处理情况反馈相关部门,说明采纳和不予采纳的理由。

6月,我部向WTO通报了《规定》。11月,我部监督局组织召开研讨会,研究WTO成员对《规定》的评议意见,再次研究进口无食品安全国家标准食品的范围和许可形式。会议决定将征求意见稿中原批准后公告形式修改为批准后发放许可证明文件并公告形式,这既符合《食品安全法》及实施条例的规定,同时也符合《行政许可法》有关要求。

2010年2月,我部监督局向政法司上报《规定》,并按照政法司意见进行修改完善。

2010年8月4日,我部监督局会同政法司再次对进口无食品安全国家标准食品的许可形式进行研究。会议决定对准予许可的进口无食品安全国家标准食品进行公告,不再发放许可证明文件。

三、主要内容及需要说明的问题

(一)关于进口无食品安全国家标准食品的范围

按照《食品安全法》及其实施条例的规定,本《规定》将进口无食品安全国家标准食品规定为:由境外生产经营的,尚未进口且我国未制定公布相应食品安全国家标准的食品。采用排除方式规定不属于《规定》范围,即:1.已制定食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品行业标准的食品;2.国务院有关部门公告或列入允许进口名单的食品;3.已有标准各食品原料经混合而成的食品;4.其他不属于进口无食品安全国家标准的食品。同时,规定了进口保健食品、进口新资源食品按照有关法律、法规和规章的规定执行。

(二)关于行政许可及相关要求

按照法律规定,我部负责进口无食品安全国家标准食品的行政许可,对准予许可的进口无食品安全国家标准食品进行公告。拟按照我部行政审批要求,统一由卫生监督中心负责申报受理和组织技术评审,具体程序参照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》以及《健康相关产品卫生行政许可程序》有关规定执行。同时,为减少行政许可数量,本《规定》明确了其他进口商进口符合公告要求的食品,不需再次申请。

(三)关于监督管理

出入境检验检疫机构负责进口食品的检验、监督,签发通关证明。对于进口无食品安全国家标准食品,出入境检验检疫机构依据我部发放的许可证明文件上载明的检验方法和要求进行检验,决定是否予以通关。因此,本《规定》主要针对进口无食品安全国家标准食品的许可规定,不涉及监督管理方面的内容。

(四)关于与食品安全国家标准制定的衔接

本《规定》第十一条规定了我部根据进口无食品安全国家标准食品的安全风险评估结果,按照食品安全国家标准管理的有关规定,对进口无食品安全国家标准的食品适时制定相应食品安全国家标准。明确了相应国家标准制定公布后,原公告自动废止。不仅解决了那些不存在安全风险的尚无食品安全国家标准食品的进口问题,也可实现行政许可与标准制定的有效衔接。

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