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蕲蛇醇注射液

1 拼音

qí shé chún zhù shè yè

2 药品标准

2.1 正式名

蕲蛇醇注射液

2.2 汉语拼音

Qishemei Zhusheye

2.3 标准号

WS-276(X-238)-96(1)

2.4 拉丁文或英文

Acutase Injection

2.5 主要活性成分

蕲蛇酶灭菌溶液,含蕲蛇酶蛋白质应为标示量的85.0~115.0%。

2.6 性状

无色的澄明液体。

2.7 鉴别

(1)取本品1.0ml,加水0.5ml,再加2%碱性碳酸钠溶液与0.5%硫酸铜溶液的混合液(50∶1)5ml,放置10分钟,加福林试液0.5ml,即显蓝色。

(2)取本品3.0ml,以生理盐水空白,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在280±2nm的波长处有最大吸收,其吸收度为0.100-0.150。

2.8 检查

pH值 应为6.0~8.0(中国药典1995年版二部附录ⅥH)。

常毒性 取本品,加灭菌生理盐水制成每1ml中含11μg的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪC),按静脉注射法给药,应符合规定

热原 取本品,加灭菌生理盐水制成每1ml中含3μg的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪD),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。

出血毒 取本品,加灭菌生理盐水制成每1ml中含15μg的溶液,取体重20~25g健康小白鼠5只,分别在背部皮下注射0.1ml,经24小时处死,剖开背部给药部位,应无出血现象,若出现不大于1mm2的出血点,亦判为无出血毒性

无菌 取本品适量,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪH),应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠB)。

2.9 含量测定

人血清白蛋白标准溶液的制备 精密称取经60℃减压干燥恒重的人血清白蛋白6.25mg,置25ml量瓶中,加生理盐水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(临用时配制)。

标准曲线的制备 精密量取人血清白蛋白标准溶液0.0,0.5,1.0,1.5,2.0,2.5ml,分别置25ml棕色量瓶中,各加生理盐水2.5,2.0,1.5,1.0,0.5,0.0ml,摇匀,再各加2%碱性碳酸钠溶液与0.5%硫酸铜溶液的混合液(50∶1)(临用时配制)10ml,迅速摇匀,放置10分钟,各加磷钨酸钼-硫酸锂试液1ml,迅速摇匀,再各加生理盐水至刻度,放置30分钟,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣB),在750nm的波长处测定吸收度,以人血清白蛋白的浓度为横坐标,吸收度为纵坐标绘制标准曲线。

测定法 取本品,精密量取2ml,置25ml棕色量瓶中,加生理盐水0.5ml,摇匀,照标准曲线的制备方法,自“各加2%碱性碳酸钠溶液……”起,依法测定吸收度,从标准曲线求得蛋白质含量。

2.10 作用与用途

用于急性脑梗塞的治疗。

2.11 用法与用量

每次0.75单位,溶于250ml或500ml灭菌生理盐水中,静脉滴注3小时以上,每日一次,连用7-14天为一个疗程;本品应在医生指导下使用。

2.12 注意

注射前必须做皮内敏感试验。阳性反应者不宜使用,出血性疾病溃疡病结核病的活动期以及孕妇禁用。

敏感试验法:取本品0.3ml,加灭菌生理盐水制成每1ml中含蕲蛇酶蛋白质33μg,的溶液皮内注射0.1ml,30分钟后观察。丘疹直径超过15mm者判为阳性。

2.13 剂量

2.14 标示量

2.15 类别

2.16 制剂

2.17 规格

1ml∶0.5U(蕲蛇酶蛋白质75μg)。

2.18 贮藏

密闭,在阴凉处保存

2.19 有效期

暂定二年。

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