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酒石酸美托洛尔胶囊

1 拼音

jiǔ shí suān měi tuō luò ěr jiāo náng

2 英文参考

Metoprolol Tartrate Capsules

3 酒石酸美托洛尔胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

酒石酸美托洛尔胶囊

3.1.2 汉语拼音

Jiushisuan Meituoluo'er Jiaonang

3.1.3 英文名

Metoprolol Tartrate Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含酒石酸美托洛尔[(C15H25NO32·C4H6O6]应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 鉴别

(1)取本品的内容物适量(约相当于酒石酸美托洛尔0.3g),加水10ml,振摇使酒石酸美托洛尔溶解,滤过,滤液照酒石酸美托洛尔项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)取本品的内容物适量,加乙醇制成每1ml中含酒石酸美托洛尔20μg的溶液,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在224nm的波长处有最大吸收

3.4 检查

3.4.1 有关物质

取本品内容物适量(约相当于酒石酸美托洛尔50mg),精密称定,置25ml量瓶中,加流动相适量,超声处理30分钟使酒石酸美托洛尔溶解,放冷,用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含酒石酸美托洛尔10μg的溶液,作为对照溶液。照酒石酸美托洛尔有关物质(2)项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中,扣除相对保留时间0.2前的色谱峰,如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰,其峰面积乘以校正因子0.1后不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍(0.3%);其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍(0.3%);各杂质峰面积的和(杂质Ⅰ峰面积乘以校正因子0.1后计入)不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。

3.4.2 含量均匀度

取本品(25mg规格)1粒内容物,置100ml量瓶中,加流动相适量,超声处理30分钟,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液照含量测定项下方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.4.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.5 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.5.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸缓冲液(取醋酸铵3.9g,加水810ml溶解,加三乙胺2.0ml,冰醋酸10.0ml,磷酸3.0ml,摇匀)-乙腈(824:146)为流动相;流速每分钟2ml,柱温为30℃;检测波长为275nm。理论板数按酒石酸美托洛尔峰计算不低于3000。

3.5.2 测定法

取本品20粒(25mg规格),精密称定,计算平均装量,取内容物混合均匀或取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量(约相当于酒石酸美托洛尔60mg),置200ml量瓶中,加流动相适量,超声处理30分钟使酒石酸美托洛尔溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取酒石酸美托洛尔对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

3.6 类别

β肾上腺素受体阻滞剂。

3.7 规格

(1)25mg (2)50mg

3.8 贮藏

遮光密封,在干燥保存

3.9 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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