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克拉霉素胶囊

1 拼音

kè lā méi sù jiāo náng

2 英文参考

Clarithromycin Capsules

3 克拉霉素胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

克拉霉素胶囊

3.1.2 汉语拼音

Kelameisu Jiaonang

3.1.3 英文名

Clarithromycin Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含克拉霉素(C38H69NO13)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色或类白色颗粒或结晶性粉末。

3.4 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品内容物适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含克拉霉素1.0mg的溶液,以每分钟3000转,离心5分钟,取上清液作为供试品溶液,照克拉霉索项下的方法测定。单个杂质峰面积不得过对照溶液的主峰面积的0.7倍(3.5%)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以醋酸缓冲液(pH 5.0)(取0.1mol/L醋酸钠溶液,用冰醋酸调节pH至5.0)900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作。经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含克拉霉素55μg的溶液,作为供试品溶液;另取克拉霉素对照品适量,精密称定,加少量乙腈溶解后,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含55μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法试验,精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.5.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当于克拉霉素35mg),置100ml量瓶中,加流动相充分振摇使溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照克拉霉素项下的方法测定,即得。

3.7 类别

大环内酯类抗生素

3.8 规格

(1)0.125g   (2)0.25g

3.9 贮藏

遮光密封,在阴凉干燥保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 克拉霉素胶囊说明书

4.1 克拉霉素胶囊的别名

甲吉宁

4.2 外文名

Clarithromycin

4.3 性状

克拉霉素胶囊为胶囊,内容物为白色结晶粉未,无臭、味苦。

4.4 克拉霉素胶囊的特点

1、抗菌谱广,抗菌作用强:本品对金葡球菌、酿脓链球菌肺炎双球菌 ,无乳链球菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉克菌、脆弱拟杆菌、流感嗜血杆菌的活性比红霉素强8-32倍。对青霉素耐药菌株有效,对嗜肺军团菌属、 淋球菌属有效。对幽门螺旋杆菌、支原体、衣原体有极强的抗菌作用。

2、组织分布广、穿透力强:在肺组织、鼻粘膜、皮肤扁桃体内的药物浓度高出血浓度的2到6倍。

3、克拉霉素胶囊对酸稳定,口服吸收迅速,不良反应发生率低。

4.5 克拉霉素胶囊的临床药理

克拉霉素胶囊为大环内酯类抗生素,化学名称为6-0-甲基红霉素A,本品可穿透细菌细胞壁,与敏感细菌核蛋白体50S亚基相结合,通过对转肽作用和结mRNA位移的阻断抑制细胞蛋白质的合 成而产生抗菌作用。口服后经胃肠迅速吸收,生物利用度为95.3%,半衰期为4-5小时,经肝脏代谢。 治疗支原体感染的首选药.

4.6 克拉霉素胶囊的适应

克拉霉素胶囊适用于敏感细菌引起的下列感染:扁桃体炎咽炎支气管炎,肺炎尿道炎子宫颈炎中耳炎牙周炎百日咳毛囊炎、疖肿症、丹毒淋巴结炎、汗腺炎、痤疮、感染性粉瘤肛周脓肿外伤感染等症,对淋病有特效。对支原体肺炎有特效。

4.7 克拉霉素胶囊的用法与用量

口服,成人每次0.25g,每日二次,严重感染每次0.5g .

儿童参考剂量为15mg/公斤,分二次服用。

4.8 注意事项

对克拉霉素胶囊有过敏史者,妊娠哺乳期妇女或严重肝功能低下者慎用。

4.9 克拉霉素胶囊的不良反应

消化道轻症反应,如恶心腹胀等。

4.10 规格

0.25g/粒*10粒/盒, 0.25g/粒*6粒/盒

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