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莲必治注射液

1 拼音

lián bì zhì zhù shè yè

2 药品说明书

2.1 作用特点

莲必治注射液即亚硫酸氢钠穿心莲内酯注射液,是从中药穿心莲中提取制成的有效单体注射剂。药理研究表明本品具有增强机体免疫功能抗菌消炎、抗病毒及解热作用,几无付作用。临床研究表明本品治疗肠道感染小儿肺炎上呼吸道感染及其所致的发热有效。

2.2 功能

抗菌消炎、抗病毒、退热、调节免疫功能、抗肿瘤

2.3 主治

:急性痢疾急性胃肠炎、上呼吸道感染、流感肾盂肾炎尿道炎、疖疮中耳炎、各种病因引起的发热、肝炎肿瘤。

2.4 莲必治注射液的用法用量

肌肉注射:一次0.1-0.2g,一日二次;

静脉注射:0.4-0.75g加入5%或葡萄糖注射液或0.9%生理盐水注射液中注

儿童用量:10-15mg /kg/d,分二次静滴。

2.5 规格

2ml:0.1g 2ml×10支装

3 中药部颁标准

3.1 拼音名

Lianbizhi Zhusheye

3.2 标准编号

WS3-B-3668-98

本品为亚硫酸氢钠穿心莲内酯制成的灭菌溶液

3.3 制法

取亚硫酸氢钠穿心莲内酯 50g,用适量注射用水溶解,加0.1%活性炭搅拌5分钟,滤过,测定含量,再用注射用水稀释至每1ml含亚硫酸氢钠穿心莲内酯50mg,滤过,用10%氢氧化钠溶液调节pH值至4.0~6.0,灌封,灭菌,即得。

3.4 性状

本品为无色的澄明液体。

3.5 鉴别

(1)取本品适量(相当于亚硫酸氢钠穿心莲内酯约10mg),加无水碳酸钠0. 2g与浓过氧化氢溶液0.5ml,置水浴上蒸干,炽热至炭化,放冷,加水5ml,搅拌,滤过,滤液加稀盐酸使成酸性后,显硫酸盐的鉴别反应(附录 Ⅳ)。

(2)本品显钠盐的火焰反应(附录 Ⅳ)。

(3)取本品与亚硫酸氢钠穿心莲内酯对照品,分别加水制成每1ml含10mg的溶液,照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-丙酮- 乙醇-水(5:5:5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%3,5-二硝基苯甲酸乙醇溶液与5% 氢氧化钾乙醇溶液的等量混合液(临用前混合),热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的紫红色斑点。

3.6 检查

pH值 应为4.0~6.0(附录Ⅶ G)。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。

3.7 含量测定

对照品溶液的制备 照亚硫酸氢钠穿心莲内酯项下的方法制备。 测定法 精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,加60%乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取20ml,置100ml量瓶中,加60%乙醇稀释至刻度,摇匀。分别精密量取对照品溶液和样品溶液各3.0ml,照亚硫酸氢钠穿心链内酯项下的方法, 自“置25ml量瓶中……”起,依法测定,即得。

3.8 功能与主治

同亚硫酸氢钠穿心莲内酯。

3.9 用法与用量

肌内注射,一次0.1~0. 2g,一日2次。 静脉滴注,一日0.4~0. 75g,加于5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液中滴注。

3.10 规格

(1)2ml:0. 1g

(2)5ml:0. 25g

(3)10ml:0. 5g

3.11 贮藏

密封

注:

亚硫酸氢钠穿心莲内酯的质量标准

本品为穿心莲内酯的亚硫酸氢钠加成物。按干燥品计算,含亚硫酸氢钠穿心莲内酯 (C20H30O5. NaHSO3)应为95.0~105.0%。

性状

本品为白色或类白色的粉末;无臭,味苦,略具引湿性。 本品在水中易溶,在甲醇中溶解,在乙醇中略溶,在氯仿中微溶。

鉴别

(1)取本品约10mg,加无水碳酸钠0. 2g与浓过氧化氢溶液0.5ml,置水浴上蒸干,炽热至炭化,放冷,加水5ml,搅拌,滤过,滤液加稀盐酸使成酸性后,显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅳ)。

(2)本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅳ)。

(3)取本品与亚硫酸氢钠穿心莲内酯对照品,分别加水制成每1ml含10mg的溶液,照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿 -丙酮-乙醇-水(5:5:5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%3,5-二硝基苯甲酸乙醇溶液与5%氢氧化钾乙醇溶液的等量混合液(临用前混合),热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的紫红色斑点。

检查

澄清度 取本品0. 1g,加水10ml溶解后,溶液应澄清。 易氧化物 取上述澄清度检查项下的溶液,加0.1mol/L碘液l滴,微黄色不得消褪。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(附录Ⅸ G)。

含量测定

对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的亚硫酸氢钠穿心莲内酯对照品,加60%乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取本品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加60%乙醇溶解并稀释至刻度,摇习,即得。 测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各3.0ml,分别置25ml量瓶中,加60%乙醇约 12ml,置20℃水浴中,精密加入2%3,5-二硝基苯甲酸乙醇溶液3ml,摇匀,再精密加入2% 氢氧化钾溶液3ml,摇匀,放置20分钟,用60%乙醇稀释至刻度,摇匀,并同法作空白试验,照分光光度法(附录Ⅴ B),在540nm的波长处测定吸收度,计算,即得。 [功能与主治]清热解毒,抗菌消炎。用于细菌性痢疾肺炎急性扁桃体炎

贮藏

密封。

制剂

莲必治注射液。

江苏省药品检验所 起草

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