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罗布麻叶冲剂

1 拼音

luó bù má yè chōng jì

2 中药部颁标准

2.1 拼音名

Luobumaye Chongji

2.2 标准编号

WS3-B-1756-94 本品为罗布麻叶浸膏制成的冲剂

2.3 制法

取罗布麻叶浸膏 1500g,研细,加入蔗糖粉 10500g,香精50ml,乙醇适量 ,混匀,制成颗粒,干燥,即得。

2.4 性状

本品为黄棕色的颗粒;味甜、微涩。

2.5 鉴别

(1) 取本品约 3g,加乙醇10ml,冷浸10分钟,滤过。取滤液1ml,加镁粉 (或锌粉)少许及盐酸2~3滴,即显红色。

(2) 取本品 3g,加水10ml溶解,用醋酸乙酯提取三次,每次10ml,合并提取液,蒸 干,残渣甲醇1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取槲皮素对照品,加甲醇制成每 1ml 中含1mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录57页)试验,吸取上述供试品 溶液5μl,对照品溶液3μl,分别点于同一用0.5% 羧甲基纤维素钠制备的硅胶G薄层 板上,以甲苯-氯仿-丙酮-甲酸(8:5:7:2) 为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光 灯(365nm) 下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同黄绿色的斑 点。

2.6 检查

应符合冲剂项下有关的各项规定(附录10页)。

2.7 含量测定

对照品溶液的制备 精密称取在120℃ 减压干燥至恒重芦丁对照 品30mg,置50ml量瓶中,加70%的乙醇使溶解,并稀释至刻度,摇匀。精密量取溶液10 ml,置100ml 量瓶中,加70%乙醇稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml 中含无水芦丁60μ g )。 标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液0.0 、1.0 、2.0 、2.5 、3.0 、4.0 、与 5.0ml 。分别置20ml具塞试管中,各加70%乙醇至5.0ml,加三氯化铝溶液(0.1mol/L) 3 ml及醋酸钾溶液(1mol/L)5ml,摇匀,放置40分钟,照分光光度法(附录51页),在 415 nm的波长处测定吸收度。以吸收度为纵座标,浓度为横座标,绘制标准曲线。 测定法 精密称取本品约 4g(相当于罗布麻叶浸膏0. 5g),置100ml 量瓶中,加 70%乙醇使溶解,并稀释至刻度,摇匀。精密量取溶液5ml,置水浴上蒸干,残渣用水溶 解,置10ml量瓶中,加水至刻度,摇匀。精密量取溶液1ml,置20ml具塞试管中,加三氯 化铝溶液(0.1mol/L)3ml,醋酸钾溶液(1mol/L)5ml,加水稀释至13ml,按上法测定,同时 取样品溶液1ml,加水12ml作空白,从标准曲线读出供试品溶液中芦丁的重量(μg ), 计算,即得。 本品含总黄酮(按无水芦丁计)应为标示量的90.0~110.0%

2.8 功能与主治

清热降火,平肝熄风。用于肝火气盛,头痛,脑胀,多梦失眠高血压病

2.9 用法与用量

开水冲服,一次 12g,一日1~2次;或遵医嘱。亦可当茶饮。

2.10 规格

每袋装 12g (含总量黄酮为120mg)

2.11 贮藏

密闭,防潮。 注 新疆罗布麻叶浸膏的制法及质量标准

2.12 制法

取新疆罗布麻叶 1000g,洗净。加10倍量水,煮沸,滤过,滤液浓缩至约 2000ml。加乙醇沉淀,滤过。滤液回收乙醇,浓缩至稠膏状,干燥,即得。

2.13 性状

本品为棕褐色的固体;味咸涩而苦,遇热软化。极易吸潮。

2.14 鉴别

(1) 取本品粉末约0. 5g,加甲醇10ml,冷浸10分钟。滤过,取滤液1ml, 加镁粉(或锌粉)少许及盐酸2~3滴。即显红色。

(2) 取本品粉末0. 5g,加醋酸乙酯15ml,加热回流1 小时,放冷,滤过,滤液蒸干 ,残渣加甲醇1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取槲皮素对照品,加甲醇制成每1ml 中 含1mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录57页)试验,吸取上述供试品溶 液5μl及对照品溶液3μl,分别点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上 ,以甲苯氯仿丙酮甲酸(8:5:7:2) 为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365 nm) 下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同黄绿色的斑点。

2.15 检查

干燥失重 取本品,在105℃ 干燥至恒重,减失重量不得过10.0%(附 录31页)。 总灰份 不得过18.0%(附录31页)。

2.16 含量测定

对照品溶液的制备 精密称取在120℃ 减压干燥至恒重的芦丁标准 品30mg,置50ml量瓶中,加70%乙醇使溶解,并稀释至刻度,摇匀,精密量取溶液10ml ,置100ml 量瓶中,加70%乙醇稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml 中含无水芦丁60μg )。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.0 、1.0 、2.0 、2.5 、3.0 、4.0 与 5.0ml,分别置20ml具塞刻度试管中,各加70%乙醇至5.0ml,准确加入三氯化铝溶液(0.1 mo1/L)3ml 及醋酸钾溶液(1mol/L)5ml,摇匀,放置40分钟。照分光光度法(附录51页) ,在415nm 波长处测定吸收度,以吸收度为纵座标,浓度为横座标,绘制标准曲线。 测定法 精密称取本品细粉约0. 5g,置25ml烧杯中,以少量70%乙醇溶解转移至 100ml 量瓶中,并稀释至刻度,摇匀。精密量取溶液5ml,置水浴上蒸干,残渣用水溶解 ,置10ml量瓶中,加水至刻度,摇匀。精密量取溶液1ml,置20ml具塞刻度试管中,准确 加入三氯化铝溶液(0.1mo1/L)3ml 及醋酸钾溶液(1mo1/L)5ml,加水稀释至13ml,按上法 测定,同时量取样品溶液1ml,加水12ml作为空白。从标准曲线读出供试品溶液中芦丁的 重量(μg),计算,即得。 本品含总黄酮(按无水芦丁计算)不得少于6.0% 。

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