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萘丁美酮干混悬剂

1 拼音

nài dīng měi tóng gàn hún xuán jì

2 英文参考

Nabumetone Oral Suspension[2010年版药典]

3 萘丁美酮干混悬剂药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

萘丁美酮干混悬剂

3.1.2 汉语拼音

Naidingmeitong Ganhunxuanji

3.1.3 英文名

Nabumetone Oral Suspension

3.2 含量或效价规定

本品含萘丁美酮(C15H16O2)应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色粉末或颗粒。

3.4 鉴别

(1)取本品适量(约相当于萘丁美酮0.1g),加乙醇10ml,振摇(必要时加热)使萘丁美酮溶解后,滤过,取滤液,加二硝基苯试液1ml,摇匀,加热至沸,即生成橙黄色沉淀。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)取本品适量(约相当于萘丁美酮30mg),加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含萘丁美酮30μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在261nm、271nm、318nm与333nm的波长处有最大吸收

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品适量,加流动相使萘丁美酮溶解并稀释制成每1ml中约含萘丁美酮0.4mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

3.5.2 干燥失重

取本品,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不得过2. 0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.5.3 其他

应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ O)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈四氢呋喃-0.1%冰醋酸(37:8:55)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按萘丁美酮峰计算不低于3000。

3.6.2 测定法

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于萘丁美酮40mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使萘丁美酮溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取萘丁美酮对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

解热镇痛药、抗炎药。

3.8 规格

(1)0.5g   (2)1.0g

3.9 贮藏

遮光密封,在阴凉干燥处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

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