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萘普生胶囊

1 拼音

nài pǔ shēng jiāo náng

2 英文参考

Naproxen Capsules

3 萘普生胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

萘普生胶囊

3.1.2 汉语拼音

Naipusheng Jiaonang

3.1.3 英文名

Naproxen Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含萘普生(C14H14O3)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 鉴别

取本品的内容物适量,照萘普生片项下的鉴别试验,显相同的结果。

3.4 检查

3.4.1 有关物质

避光操作。取本品内容物适量(约相当于萘普生25mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使萘普生溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取6-甲氧基-2-萘乙酮(杂质Ⅰ)对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含50μg的溶液,作为对照品溶液;分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,置同一100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照萘普生有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰,其面积不得大于对照溶液中杂质I峰面积(0.1%);其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中杂质I峰面积的2倍(0.2%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中萘普生峰面积(1.0%)。

3.4.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以磷酸缓冲液(pH 7.4)(取磷酸二氢钠2.28g、磷酸氢二钠11.50g,加水至1000ml) 900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取萘普生对照品,精密称定,用上述溶出介质溶解并稀释制成每1ml约含100μg的溶液,作为对照品溶液。分别取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在331nm的波长处测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.4.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.5 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.5.1 色谱条件及系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(75:25),用磷酸调节pH值至3.0为流动相;检测波长为272nm。理论板数按萘普生峰计算不低于2000,萘普生峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

3.5.2 测定法

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于萘普生0.1g),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声处理10分钟,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置250ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取萘普生对照品,精密称定,用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

3.6 类别

解热镇痛非甾体抗炎药

3.7 规格

(1)0.1g   (2)0.125g   (3)0.2g   (4)0.25g

3.8 贮藏

遮光密封保存

3.9 版本

中华人民共和国药典》2010年版

萘普生胶囊药品说明书

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