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尼莫地平质量标准(供注射用)

1 拼音

ní mò dì píng zhì liàng biāo zhǔn (gòng zhù shè yòng )

2 药品标准

2.1 正式名

尼莫地平质量标准(供注射用)

2.2 汉语拼音

Nimodiping

2.3 标准号

2.4 拉丁文或英文

NIMODIPNUM

2.5 主要活性成分

(±)异丙基-2-甲氧乙基-l,4-二氢-2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-3,-5吡啶二羧酸酯,按干燥品计算,含C21H26N2O7应为98.5~102.0%。

2.6 性状

淡黄色的结晶性粉末,无臭,无味。

丙酮氯仿中易溶,在乙醇溶解,在乙醚中微溶,在水中不溶。

熔点:本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为124.5~128℃。

2.7 鉴别

(1)取本品约20mg,加乙醇2ml溶解后,加新制的5%硫酸亚铁溶液2ml,硫酸液(1.5mol/L)l滴及氢氧化钾甲醇液(0.5mol/L)1ml,强烈振摇,1分钟内沉淀由灰绿色变为红棕色。

(2)取含量测定项下的供试品溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在237nm的波长处有最大吸收

(3)红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

2.8 检查

有关物质 取本品,加氯仿制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取适量,加氯仿稀释成每1ml中含100μg的溶液,作为对照溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF下254??薄层板上,用二氯甲烷-甲醇(25∶0.4)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于2个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。

干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1990年版二部附录55页)。

炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1990年版二部附录56页),遗留残渣不得过0.1%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残查,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第二法),含重量金属不得过百万分之十。

2.9 含量测定

取本品适量,精密称定,加乙醇制成每1ml中约含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在237nm的波长处测定吸收度,另取在105℃干燥至恒重的尼莫地平对照品适量,同法操作,计算,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

静脉滴注,第一天1~2mg,之后,2~4mg/天,4小时滴完。

2.12 注意

孕妇、血压过低、颅内压高的患者禁用。

2.13 剂量

2.14 标示量

2.15 类别

拮抗剂

2.16 制剂

2.17 规格

2.18 贮藏

遮光,密闭保存

2.19 有效期

二年。

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