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片仔癀

1 拼音

piàn zǎi huáng

2 概述

片仔癀为明末京都太医秘方,出自《新编中成药手册》[1]。《中华人民共和国药典》(2010年版)记载有此中成药的药典标准。

3 片仔癀的别名

八宝片仔癀[1]

4 组成

麝香牛黄蛇胆三七[1]

5 片仔癀的用法用量

丸剂,每丸3g;胶囊剂,每粒0.3g[1]。一至八岁每服0.15~0.3g,八岁以上每服0.6g,一日2~3次[1]。外用,冷开水调化,涂敷患处(创口上忌涂)[1]

6 功能主治

功能清热解毒,消肿止痛[1]。治急慢性肝炎,耳炎,眼炎,牙龈肿痛咽喉肿痛乳蛾,烫伤烧伤,金疮伤痛,挫伤扭伤,蜂蛇咬伤疔疮无名肿毒[1]

7 片仔癀药典标准

7.1 品名

片仔癀

Pianzaihuang

本品为牛黄、麝香、三七、蛇胆等药味经加工制成的锭剂

7.2 性状

本品为类扁椭圆形块状,块上有一椭圆环。表面棕黄色或灰褐色,有密细纹,可见霉斑。质坚硬,难折断。折断面微粗糙,呈棕褐色,色泽均匀,偶见少量菌丝体。粉末呈棕黄色或淡棕黄色,气微香,味苦、微甘。

7.3 鉴别

(1)取本品,研细,取0.3g,置具塞锥形瓶中,加甲醇3ml,超声处理15分钟,放置30分钟,取上清液作为供试品溶液。另取三七对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品、三七皂苷R1对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇—水(65:35:10)10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品,研细,取0.3g,置具塞锥形瓶中,加二氯甲烷—乙醇(7:3)混合溶液10ml,依次加入10%亚硫酸氢钠2滴,盐酸1滴,摇匀,密塞,于暗处放置2小时,时时振摇,滤过,滤液作为供试品溶液。另取胆红素对照品,加二氯甲烷制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。再取胆酸对照品、去氧胆酸对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取胆红素对照品溶液10μl及其余三种溶液各6μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—冰醋酸—水(10:10:1)10℃以下放置分层的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与胆红素对照品色谱相应的位置上,显相同的黄色斑点。喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与胆红素对照品色谱相应的位置上,显相同的绿色斑点。置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与胆酸对照品及去氧胆酸对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

7.4 检查

7.4.1 重量差异

按丸剂项下[重量差异]第一法检查(2010年版药典一部附录Ⅰ A)。

7.4.2 干燥失重

取本品约1g,精密称定,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过13.0%(2010年版药典一部附录Ⅸ G)。

7.4.3 其他

应符合锭剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ E)。

7.5 含量测定

气相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ E)测定。

7.5.1 色谱条件与系统适用性试验

以交联5%苯基甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱(柱长为30m,内径为0.32mm,膜厚度为0.25μm);柱温为程序升温:初始温度为150℃,保持30分钟,以每分钟20℃的速率升温至250℃,保持15分钟;进样口温度为250℃,检测器温度为300℃;理论板数按麝香酮峰计应不低于5000。

7.5.2 校正因子测定

取百秋李醇对照品适量,精密称定,加无水乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液,作为内标溶液。另取麝香酮对照品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加无水乙醇适量溶解并稀释至刻度,摇匀,精密吸取2ml,置5ml量瓶中,精密加入内标溶液2ml,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,吸取1μl,注入气相色谱仪,计算校正因子。

7.5.3 测定法

取本品,研成粉末(过五号筛),混匀,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入内标溶液2ml,再精密加入无水乙醇3ml,混匀,密塞,称定重量,超声处理(功率300W,频率40kHz)10分钟,放置2小时,再称定重量,用无水乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液1μl,注入气相色谱仪,测定,计算,即得。

本品每1g含麝香以麝香酮(C16H30O)计,不得少于0.27mg。

7.6 功能与主治

消热解毒凉血化瘀,消肿止痛。用于热毒血瘀所致急慢性病毒性肝炎,痈疽疔疮,无名肿毒,跌打损伤及各种炎症[2]

7.7 用法与用量

口服。每次0.6g,8岁以下儿童每次0.15~0.3g,每日2~3次;外用研末用冷开水或食醋少许调匀涂在患处(溃疡者可在患处周围涂敷之)。每日数次,常保持湿润,或遵医嘱。

7.8 注意

孕妇忌服。

7.9 规格

每粒重3g

7.10 贮藏

密封,置干燥处。

7.11 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

8 片仔癀中药部颁标准

8.1 拼音名

Pianzaihuang

8.2 标准编号

WS3-B-3381-98

本品为牛黄、麝香、三七、蛇胆等药味经加工制成的锭剂。

8.3 性状

本品为类扁椭圆形块状,块上有一椭圆环。表面棕黄色或灰褐色,有密细纹,可见霉斑。质坚硬,难折断。折断面微粗糙,呈棕褐色,色泽均匀,偶见少量菌丝体。粉末呈棕黄色或淡棕黄色,气微香,味苦、微甘。

8.4 鉴别

(1)取本品细胞0. 2g,加甲醇10ml,置于50~60℃水浴中温浸30分钟,滤过,取滤液1ml置水浴上蒸干,加醋酐1ml和硫酸1~2滴,显黄色渐变为红色、紫褐色。

(2)取本品细粉0. 1g,加60%醋酸溶液1ml,充分搅拌,加水3~5ml,滤过。滤液加新制糠醛溶液(1→100)0.5ml及硫酸溶液(取硫酸50ml,加水65ml混合)7ml,在70~80℃ 水浴上加热10分钟,即呈蓝紫色。

(3) 取本品粉末0. 2g,加甲醇2ml,浸泡24小时,滤过,取上清液作为供试品溶液。另取三七对照药材约0. 17g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验, 吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(4: 1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以30%硫酸溶液,于105℃加热约10分钟。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

8.5 检查

干燥失重 不得过13.0%(附录Ⅸ G)。

重量差异 按丸剂项下重量差异限度第一法检查(附录Ⅰ A)。

8.6 功能与主治

消热解毒,凉血化瘀,消肿止痛。用于热毒血瘀所致急慢性病毒性肝炎,痈疽疔疮,无名肿毒,跌打损伤及各种炎症。

8.7 用法与用量

口服,每次0. 6g,8岁以下儿童每次0.15~0. 3g,每日2~3次;外用研末用冷开水或食醋少许调匀涂在患处(溃疡进者可在患处周围涂敷之),每日数次,常保持湿润,或遵医嘱。

8.8 注意

孕妇忌服。

8.9 规格

每粒重 3g

8.10 贮藏

密封,防潮。

福建省药品检验所  起草

9 片仔癀说明书

9.1 药品类型

中药

9.2 药品名称

片仔癀

9.3 药品汉语拼音

Pianzaihuang

9.4 成份

牛黄、麝香、三七、蛇胆等。

9.5 性状

片仔癀为类扁椭圆形块状,块上有一椭圆环。表面棕黄色或灰褐色,有密细纹,可见霉斑。质坚硬,难折断。折断面微粗糙,呈棕褐色,色泽均匀,偶见少量菌丝体。粉末呈棕黄色或淡棕黄色,气微香,味苦、微甘。

9.6 片仔癀的功能主治

清热解毒,凉血化瘀,消肿止痛。用于痈疽疔疮,无名肿毒,跌打损伤。

9.7 规格

每粒重3克

9.8 片仔癀的用法用量

口服,每次0.6克,8岁以下儿童每次0.15克~0.3克,每日2~3次;外用研末用冷开水或食醋少许调匀涂在患处,每日数次,常保持湿润。

9.9 片仔癀的禁忌

孕妇忌服。

9.10 注意事项

1.忌食辛辣、油腻食物。

2.服用3天后症状无改善,或服药期间伴有恶寒发热等全身症状者,应到医院就诊。

3.对局部病变切忌碰撞、挤压。

4.局部病灶红肿热痛反应剧烈,初起疮顶即有多个脓头者均应到医院就诊。

5.对片仔癀过敏者禁用,过敏体质者慎用。

6.片仔癀性状发生改变时禁止使用。

7.儿童必须在成人监护下使用。

8.请将片仔癀放在儿童不能接触的地方。

9.如正在使用其他药品,使用片仔癀前请咨询医师或药师。

9.11 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

9.12 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

10 参考资料

  1. ^ [1] 李经纬等主编.中医大词典——2版[M].北京:人民卫生出版社,2004:330.
  2. ^ [2] 国家药典委员会.关于勘误《中国药典》2010年版有关内容的通知(国药典综发〔2010〕246号).2010-09-28.

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