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清热解毒口服液

1 拼音

qīng rè jiě dú kǒu fú yè

2 清热解毒口服液药典标准

2.1 品名

清热解毒口服液

Qingre Jiedu Koufuye

2.2 处方

石膏670g、金银花134g、玄参107g、地黄80g、连翘67g、栀子67g、甜地丁67g、黄芩67g、龙胆67g、板蓝根67g、知母54g、麦冬54g

2.3 制法

以上十二味,除金银花、黄芩外,其余石膏等十味先加水温浸1小时,煎煮(待煮沸后,再加入金银花和黄芩)二次,第一次1小时,第二次40分钟,滤过,合并滤液,滤液浓缩至相对密度约为1.17( 80℃),加入乙醇使含醇量达65%~70%,冷藏48小时,滤过,滤液回收乙醇,加矫味剂适量,加入活性炭5g,加热30分钟,滤过,加水至1000ml,滤过,灌封,灭菌,即得。

2.4 性状

本品为棕红色的液体;味甜、微苦。

2.5 鉴别

(1)取本品10ml,蒸干,残渣加乙醇5ml使溶解,滤过,滤液浓缩至2ml,作为供试品溶液。另取绿原酸对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸丁酯-甲酸-水(14:5:5)上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品10ml,蒸干,残渣加丙酮2ml使溶解,取上清液作为供试品溶液。另取栀子苷对照品,加丙酮制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷甲醇(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品20ml,加乙酸乙酯振摇提取3次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加30%乙醇5ml使溶解,通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为1cm,柱高为24cm),用30%乙醇50ml洗脱,弃去洗液,再用稀乙醇50ml洗脱,收集洗脱液,浓缩至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取连翘苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-冰醋酸(17:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取本品40ml,加水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次30ml,合并正丁醇液,置水浴上蒸干,残渣加水20ml使溶解,加盐酸2ml,加热回流1小时,取出,放冷,加甲苯振摇提取2次,每次20ml,合并甲苯液,置水浴上蒸干,残渣加甲苯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取菝葜皂苷元对照品,加甲苯制成每1ml含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液15μl、对照品溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(5)取本品40ml,加盐酸2ml,加热煮沸5分钟,放冷,用三氯甲烷30ml振摇提取,分取i氯甲烷液,蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g,加水20ml,煎煮10分钟,滤过,滤液加盐酸0.5ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷丙酮(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.6 检查

2.6.1 pH值

应为4.5~6.5(2010年版药典一部附录Ⅶ G)。

2.6.2 其他

应符合合剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ J)。

2.7 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-磷酸(50:50:0.3)为流动相;检测波长为276nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于1000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取黄芩苷对照品适量,精密称定,加70%乙醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,加70%乙醇适量,振摇,用70%乙醇稀释至刻度,摇匀,放置,滤过,取续滤液,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计,不得少于1.0mg。

2.8 功能与主治

清热解毒。用于热毒壅盛所致的发热面赤烦躁口渴咽喉肿痛;流感、上呼吸道感染见上述证候者。

2.9 用法与用量

口服。一次10~20ml,一日3次,儿童酌减;或遵医嘱。

2.10 规格

每支装10ml

2.11 贮藏

密封

2.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

3 清热解毒口服液中药部颁标准

3.1 拼音名

Qingre Jiedu Koufuye

3.2 标准编号

WS3-B-1436-93

3.3 处方

生石膏 670g 金银花 134g 玄参 107g 生地黄 80g 连翘 67g 栀子 67g 甜地丁 67g 黄芩 67g 龙胆 67g 板蓝根 67g 知母 54g 麦冬 54g

3.4 制法

以上十二味,除金银花、黄芩外,其余生石膏等十味先温浸1 小时,煎 煮二次(待沸腾后,稍冷加金银花和黄芩),第一次1 小时,第二次40分钟,滤过,合 并滤液,滤液浓缩至相对密度为1.17,加入乙醇,使含醇量达65~70%,冷藏48小时, 滤过,回收乙醇,加入0.5% 活性碳,加热30分钟,滤过加水至1000ml,滤过,灌封, 灭菌,即得。

3.5 性状

本品为棕红色的液体;味甜、微苦。

3.6 鉴别

(1) 取本品1ml,加稀碘化铋钾试液 2滴,生成黄色沉淀。

(2) 取本品10ml,置水浴上蒸干,加甲醇5ml 使溶解,滤过,滤液浓缩至2ml,作为 供试品溶液。另取绿原酸对照品,加乙醇制成每1ml 含1mg 的溶液,作为对照品溶液。 照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层 板上,以醋酸乙酯-甲酸-水(70:25:25)上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,在紫 外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱中相应的位置上,显相同颜色 的荧光斑点。

(3) 取本品10ml,置水浴上蒸干,加丙酮2ml 使溶解,取上清液作为供试品溶液。 另取栀子甙对照品,加丙酮制成每1ml 含0.5mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱 法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯 仿-甲醇(3:1) 为展开剂,展开,取出,晾干,喷以50%硫酸乙醇溶液,在100℃烘5 ̄ 7 分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

3.7 检查

pH值 应为4.5~6.5(附录Ⅶ G)。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ J)。

3.8 含量测定

对照品溶液的制备 精密称取在120℃ 减压干燥恒重芦丁对照 品100mg,置50ml量瓶中,加甲醇约30ml,置水浴上微热使溶解,放冷,加甲醇稀释至刻 度,摇匀,精密量取10ml,置100ml 量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml 中 含无水芦丁0.2mg)。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0与6.0ml,分别置 25ml量瓶中,各加水至6ml,加5% 亚硝酸钠溶液1ml,混匀,放置6 分钟,加10%硝酸铝 溶液1ml,摇匀,放置6 分钟,加氢氧化钠试液10ml,再加水稀释至刻度,摇匀,放置15 分钟,同时以相应的试剂作空白。照分光光度法(附录Ⅴ B),在508nm 的波长处测定 吸收度,以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。 测定法 精密量取本品2ml,置100ml 量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。精密量取 5ml,置25ml量瓶中,加水稀释至6ml,照标准曲线制备项下的方法,自“加5% 亚硝酸钠 溶液1ml” 起依法测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的重量,计算,即 得。 本品每1ml 含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计,不得少于5.0mg。

3.9 功能与主治

清热解毒。用于治疗流感,上呼吸道感染及各种发热疾病。

3.10 用法与用途

口服,一日3 次,一次10 ̄20ml,或遵医嘱。

3.11 规格

每支10ml

3.12 贮藏

密封,置阴凉处。

4 清热解毒口服液说明书

4.1 药品名称

清热解毒口服液

4.2 药品汉语拼音

Qingre Jiedu Koufuye

4.3 剂型

每支10ml。

4.4 性状

清热解毒口服液为棕红色的液体;味甜、微苦。

4.5 清热解毒口服液的主要成份

生石膏、金银花、玄参、地黄、连翘、栀子、甜地丁、黄芩、龙胆、板蓝根、知母、麦冬等。

4.6 清热解毒口服液的功能主治

清热解毒。用于热毒壅盛所致发热面赤,烦躁口渴,咽喉肿痛。流行性感冒、上呼吸道感染见上述证候者。

4.7 清热解毒口服液的用法用量

口服,一次10~20ml,一天3次,儿童酌减,或遵医嘱。

4.8 清热解毒口服液的禁忌

孕妇忌服。

4.9 注意事项

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.风寒感冒者不适用,其表现为恶寒重,发热轻,无汗头痛鼻塞,流清涕喉痒咳嗽

4.糖尿病患者及有高血压心脏病、肝病肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

5.儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。

6.脾胃虚寒,症见腹痛、喜暖、泄泻者慎用。

7.发热体温超过38.5℃的患者,应去医院就诊。

8.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。

9.对清热解毒口服液过敏者禁用,过敏体质者慎用。

10.本品性状发生改变时禁止使用。

11.儿童必须在成人监护下使用。

12.请将本品放在儿童不能接触的地方。

13.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

4.10 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.11 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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