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人工智能辅助诊断技术临床应用质量控制指标(2017版)

1 拼音

rén gōng zhì néng fǔ zhù zhěn duàn jì shù lín chuáng yìng yòng zhì liàng kòng zhì zhǐ biāo (2017bǎn )

2 基本信息

《人工智能辅助诊断技术临床应用质量控制指标(2017版)》由国家卫生计生委办公厅于2017年2月14日《国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》(国卫办医发〔2017〕7号)印发,2009年11月13日印发的《基因芯片诊断技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕195号)、《人工智能辅助诊断技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕196号)同时废止。

人工智能辅助诊断技术管理规范(2017年版)》明确了医疗机构及其医师开展人工智能辅助诊断技术应当满足的基本条件:包括对医疗机构的基本要求、对人员的基本要求、对技术管理的基本要和培训管理要求。同时《人工智能辅助诊断技术临床应用质量控制指标(2017版)》明确了人工智能辅助诊断技术的医疗质量控制指标。拟开展限制临床应用医疗技术的医疗机构应当具备上述条件方可开展,并按照要求参加医疗技术的质量控制工作。

3 发布通知

国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知

国卫办医发〔2017〕7号

各省、自治区、直辖市卫生计生委,新疆生产建设兵团卫生局:

为进一步加强医疗技术临床应用事中事后监管,做好 “限制临床应用”医疗技术的临床应用管理工作,规范临床行为,保障医疗质量和医疗安全,我委组织制(修)订了《造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)》等15个“限制临床应用”的医疗技术管理规范,并制定了相应技术的质量控制指标(可从国家卫生计生委网站下载)。现印发给你们,请遵照执行。

2009年11月13日印发的《变性手术技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕185号)、《心室辅助装置应用技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕186号)、《放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕187号)、《肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕188号)、《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕189号)、《肿瘤消融治疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕190号)、《口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕191号)、《颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕192号)、《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕193号)、《颜面部同种异体器官移植技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕194号)、《基因芯片诊断技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕195号)、《人工智能辅助诊断技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕196号)、《人工智能辅助治疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕197号)、《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕198号)、《组织工程化组织移植治疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕199号)同时废止。

国家卫生计生委办公厅

2017年2月14日

4 全文

人工智能辅助诊断技术临床应用质量控制指标(2017年版)

4.1 一、诊断准确率

定义:诊断准确是指实施人工智能辅助诊断技术所得的诊断与患者病理诊断相符合。诊断准确率是指诊断准确的例数占同期人工智能辅助诊断技术总例数的比例。

计算方法

意义:反映人工智能辅助诊断技术的准确性。

4.2 二、信息采集准确率

定义:信息采集准确是指采集的信息样本能满足人工智能辅助诊断技术需要。信息采集准确率是指信息采集准确的样本数占同期采集的信息样本总数的比例。

计算方法:

意义:反映人工智能辅助诊断系统的客观性。

4.3 三、人工智能辅助诊断平均时间

定义:从下达人工智能辅助诊断医嘱到发出诊断报告的平均时间(以分钟为单位)。

计算方法:

意义:反映人工智能辅助诊断的及时性和管理效率。

4.4 四、人工智能辅助诊断增益率

(一)诊断准确率增益率。

定义:单位时间、单位人员条件下,人工智能辅助诊断准确率和人工诊断准确率差值与人工智能辅助诊断准确率和人工诊断准确率中高值的比例。

计算方法:

意义:反映人工智能辅助诊断技术的效率。

(二)日人均诊断量增益率。

定义:单位时间、单位人员条件下,日人均人工智能辅助诊断量和日人均人工诊断量差值与日人均人工智能辅助诊断量和日人均人工诊断量中高值的比例。

计算方法:

意义:反映人工智能辅助诊断技术的效率。

(三)诊断平均时间增益率。

定义:单位时间、单位人员条件下,人工智能辅助诊断平均时间和人工诊断平均时间差值与人工智能辅助诊断平均时间和人工诊断平均时间中高值的比例。

计算方法:

意义:反映人工智能辅助诊断技术的效率。

5 解读

5.1 一、背景情况

医疗技术作为医疗服务要素之一,与医疗质量和医疗安全直接相关。2009年,我委以规范性文件形式印发《医疗技术临床应用管理办法》(卫医政发〔2009〕18号),对医疗技术临床应用实行分类、分级管理,明确将医疗技术分为三类,对第二类、第三类医疗技术实施准入管理。同时,印发了相关第三类医疗技术管理规范,加强第三类医疗技术临床应用管理。

2015年5月,国务院印发了《关于取消非行政许可审批事项的决定》(国发〔2015〕27号),取消了第三类医疗技术临床应用准入审批项目。为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求,我委印发了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》(国卫医发〔2015〕71号,以下简称《通知》),按照“简政放权、放管结合、优化服务”的原则和“公开、透明、可监督”的方针,取消第三类医疗技术临床应用准入审批,拟建立“负面清单”管理制度等6个制度和1个信息化平台,加强医疗技术临床应用管理,强化事中事后监管。《通知》同时明确了医疗技术负面清单分为“禁止类技术”和“限制类技术”,提出了限制类技术分类原则和15个限制类技术项目。原第三类医疗技术管理规范已不适应当前医疗技术管理要求,需要配套更新。

5.2 二、制修订过程

为保障医疗技术临床应用管理政策尽快落地,实现政策调整后的平稳过渡,我委启动限制类技术管理规范制修订工作。组织骨科、心外、胸外、血液肿瘤移植口腔等10余专业相关院士,中华医学会相关分会主任委员、副主任委员等140余位权威专家参会,认真研究起草了15个限制类技术管理规范,同时起草了15个限制类技术医疗质量管理指标。在征求了全国31个省(区、市)和新疆生产建设兵团卫生计生行政部门、国家中医药管理局、军委后勤保障部卫生局以及中华医学会、中华口腔医学会意见的基础上,对文件进行完善,最终形成了《造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标》。

5.3 三、主要内容

《造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标》明确了医疗机构及其医师开展造血干细胞移植技术等15个“限制临床应用”医疗技术应当满足的基本条件:包括对医疗机构的基本要求、对人员的基本要求、对技术管理的基本要和培训管理要求。同时,明确了造血干细胞移植技术等15个“限制临床应用”医疗技术的医疗质量控制指标。拟开展限制临床应用医疗技术的医疗机构应当具备上述条件方可开展,并按照要求参加医疗技术的质量控制工作。

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