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神曲胃痛片

1 拼音

shén qǔ wèi tòng piàn

2 中药部颁标准

2.1 拼音名

Shenqu Weitong Pian

2.2 标准编号

WS3-B-3929-98

2.3 处方

神曲茶 颠茄浸膏 氢氧化铝 大黄 碳酸氢钠

2.4 制法

以上六味,粉碎成细粉,混匀,加粘合剂,制成颗粒,干燥,加橘子香精1ml与适 量润滑剂,混匀,压制成片,即得。

2.5 性状

本品为红棕色至棕褐色的片;气特异,味微咸。

2.6 鉴别

(1)取本品少许,加稀盐酸1ml,即产生大量气泡,将气泡通入氢氧化钙试液中,即 生成白色沉淀。

(2)取本品2片,研细,加稀盐酸10ml,微温使溶解,滤过,滤液加氨试液或硫化铵溶液,即 生成白色胶状沉淀;该沉淀能在盐酸醋酸中溶解,但在氨试液或铵盐溶液中几乎不溶。

(3)取本品3片,研细,加氢氧化钠试液25ml与水7.5ml,煮沸,放冷,滤过(或离心),取 滤液2ml,加稀盐酸数滴使微显酸性,加乙醚10ml,振摇,乙醚层显黄色,分出乙醚液,加氨试液 5ml,振摇,乙醚层仍显黄色,氨液层显持久的樱红色。

(4)取本品10片,研细,置盛有浓氨溶液5ml及水5ml的混合溶液的分液漏斗中,摇匀,使粉 末湿润,加氯仿25ml,振摇5~10分钟,放置过夜,分取氯仿层,滤过,滤液蒸干,残渣甲醇约5ml 分2次洗涤,滤过,水浴浓缩至约0.5ml,作为供试品溶液。另取硫酸阿托品对照品,加甲醇制成每 1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10~20μl、 对照品溶液2.5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇-浓氨试液(17:2:1)为展 开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显 相同颜色的斑点。

2.7 检查

崩解时限不检查外,其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。

2.8 含量测定

氢氧化铝 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氢氧化铝 0. 35g),缓缓加盐酸10ml与水15ml,煮沸10分钟,并搅拌使溶解,放冷,溶液移至250ml量瓶中, 用水洗涤容器,洗液并入量瓶中,加水至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液10ml,精密量取续滤液25ml, 用氨试液中和至恰析出沉淀,再滴加稀盐酸至沉淀恰溶解,加醋酸-醋酸铵缓冲液(pH6.0)10ml, 精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml,煮沸3~5分钟,放冷,加二甲酚橙指示液 1ml,用锌滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由黄色转变为红色,并将滴定结果用空白试验校正,即 得。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.549mg Al2O3。 本品每片含氢氧化铝以氧化铝(Al2O3)计,应为31.0~40.0mg。 碳酸氢钠 精密称取上述研细的粉末适量(约相当于碳酸氢钠0. 9g),置500ml的圆底烧瓶 中,加水100ml与硫酸铵溶液(1→20)17ml,通水蒸气蒸馏,馏液导入饱和硼酸溶液30ml中,俟 馏出液达150ml,停止蒸馏,馏液中加甲基橙指示液2滴,用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定至橙色, 即得。每1ml盐酸滴定液(0.5mol/L)相当于42.00mg NaHCO3。 本品每片含碳酸氢钠(NaHCO3)应为标示量的93.0%~107.0%。

2.9 功能与主治

止痛生肌,理气健脾消食。用于胃酸过多,胃痛消化不良,食欲下振。

2.10 用法与用量

嚼碎服,一次2~4片,一日3次。

2.11 注意

胃溃疡十二指肠溃疡患者慎用,或遵医嘱。

2.12 规格

每片重0. 5g(含碳酸氢钠260mg、氢氧化铝70mg)

2.13 贮藏

密封,避光。 广西壮族自治区药品检验所 起草

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