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双黄连注射液

1 拼音

shuāng huáng lián zhù shè yè

2 通用名称

双黄连注射液

3 拼音名

Shuanghuanglian Zhusheye

4 中药部颁标准编号

WS3-B-2104-96

5 处方

金银花 250g 黄芩 250g 连翘 500g

6 制法

以上三味,黄芩酌予碎断,加水煎煮二次,每次1小时,分次滤过,合并滤液,滤液用盐酸(2mol/L)调pH至1.0~2.0,在80℃保温30分钟,静置24小时,滤过,沉淀加8倍量水,搅拌,用40%氢氧化钠溶液调pH至7.0,并加等量乙醇,搅拌使溶,滤过,滤液用盐酸(2mol/L)调pH至2.0,60℃保温30分钟,静置12小时,滤过,沉淀用乙醇洗至pH至4.0,加10倍量水,搅拌,用40%氢氧化钠溶液调pH至6.0,加入0.5%活性炭,充分搅拌,50℃保温30分钟,加入1倍量乙醇搅拌均匀,立即滤过,滤液用盐酸(2mol/L)调pH至2.0,60℃保温30分钟,静置12小时,滤过,沉淀用少量乙醇洗涤后,于60℃以下干燥

金银花、连翘加水浸渍30分钟,煎煮二次,每次1小时,分次滤过,合并滤液,浓缩至相对密度为1.20~1.25(70~80℃测),放冷至40℃,缓缓加乙醇使含醇量达75%,充分搅拌,静置12小时,滤取上清液,回收乙醇至无醇味,加入3~4倍量水,调pH至7.0,充分搅拌并加热至沸,静置48小时,滤取上清液,浓缩至相对密度为1.10~1.15(70~80℃测),放冷至40℃,加入乙醇使含醇量达85%,静置12小时,滤取上清液,回收乙醇至无醇味,备用。

黄芩提取物,加水适量,加热并用40%氢氧化钠溶液调pH至7.0使溶解,加入金银花、连翘提取液,加水至1000ml,加入0.5%活性炭,保持pH值7.0加热微沸15分钟,冷却,滤过,加注射用水至1000ml,灌封,灭菌,即得。

7 性状

本品为棕红色的澄明液体。

8 鉴别

(1)取本品10ml,置水浴上蒸干,残渣加85%乙醇5ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芩甙绿原酸对照品,分别加85%乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各1μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以36%醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品4ml,置水浴上蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,作为供试品溶液。另取连翘对照药材0.5g,加甲醇10ml,热浸1小时,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2~5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(8:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以醋酐-硫酸(20:1)溶液,于105℃烘数分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

9 检查

pH值 应为5.0~7.0(附录Ⅶ G)。

热原 按热原检查法(附录Ⅹ Ⅲ A),剂量按家兔体重1ml/kg,缓缓注射,应符合规定

蛋白质 取本品2ml,置试管中,滴加鞣酸试液1~3滴,不得产生混浊。

鞣质 取本品1ml,加新鲜配制的含1%鸡蛋清的重生理盐水5ml,放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。

草酸盐 取本品10ml,加稀盐酸调pH值1~2,保温滤过,滤液调pH值5~6,取2ml加3%氯化钙溶液2~3滴,放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。

炽灼残渣 取本品10ml,置已恒重的坩埚中,依法测定(附录Ⅸ J),不得过1.5%(g/ml)。

离子 取本品2ml,加热炽灼炭化,加6%醋酸使溶解,加水稀释成25ml,吸取药液1ml,置10ml纳氏比色管中,加碱性甲醛12滴,3%乙二胺四乙酸钠溶液2滴,3%四苯硼酸钠溶液0.5ml,加水至10ml,作为供试液。另吸取标准钾离子溶液(100μg/ml)0.8ml,置10ml比色试管中,加上述同样量的试液,并加水至10ml,作为标准钾离子溶液。将上述两管进行目测比浊,供试液管不得更浊,即含钾离子不得超过10μg。

溶血与凝聚 (1)2%红细胞混悬液的制备 取兔或羊血毫升,置有玻璃珠的容器内振摇10分钟,除去纤维蛋白原,使成脱纤血,加约10倍量的生理盐水,摇匀,离心,除去上清液,沉淀的红细胞再用生理盐水如法洗涤2~3次,至离心后上清液不显红色为止。将所得红细胞按其体积用生理盐水稀释成2%混悬液(当日使用,用时摇匀)。

(2)试验方法 取试管三支,分别加入供试品溶液0.0、0.3、0.3ml,然后分别加入生理盐水2.5、2.2、2.2ml和上述红细胞混悬液2.5ml,摇匀,迅速置36.5±0.5℃的恒温箱中,开始每隔15分钟观察一次,1小时后,每隔1小时观察一次,一般观察4小时,不得有溶血和凝血现象。若有凝聚,可取其中加有供试液的一支试管振摇,凝聚物应能均匀分散。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ⅴ)。

10 含量测定

高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。

系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-冰醋酸-水(48:1:52)为流动相,检测波长276nm。理论板数按黄芩甙峰计算,不低于1000。

对照品溶液的制备 精密称取黄芩甙对照品,加50%甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液.

供试品溶液的制备 取本品1ml,置50ml量瓶中,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法 精密吸取供试品溶液与对照品溶液各8μl,分别注入液相色谱仪,分别量

取峰面积,外标法计算含量,即得。

本品含黄芩甙(C21H18O11)每ml不得低于6.0mg。

11 功能与主治

清热解毒,清宣风热。用于外感风热引起的发热咳嗽咽痛。适用于病毒细菌感染上呼吸道感染肺炎扁桃体炎咽炎等。

12 用法与用量

静脉注射,一次10~20ml,一日1~2次。静脉滴注,每次公斤体

重1ml,加入生理盐水或5~10%葡萄糖溶液中。肌注一次2~4ml,一日2次。

13 规格

每支20ml

14 贮藏

密封,避光,置凉暗处。

15 不良反应

15.1 过敏反应

静滴双黄连注射液后出现最多的是皮肤过敏反应。在笔者统计的8例出现不良反应的患者中,有4例为皮肤过敏反应,患者均出现丘疹样皮疹,伴皮肤充血,瘙痒程度不一,在头、颈、胸部较为密集。在用药30min~48h出现,轻者在停药后自行消失,重复用药皮疹可再次出现,重者需抗过敏治疗方能痊愈。一患者因肺炎用5%葡萄糖注射液200ml加双黄连60ml静点,30min后患者开始颜面皮肤潮红、微痒,10min后头颈部及胸部出现大小不等的荨麻疹及大片风团,奇痒,眼睑水肿、呼吸急促,立即停用双黄连注射液,给予10%葡萄糖酸钙10ml静脉注射、扑尔敏10mg,氟美松5mg肌肉注射,用药3h后,荨麻疹及其它症状消失。一女患者因上呼吸道感染,给予150ml5%葡萄糖注射液加入双黄连注射液40ml静点,静点完毕全身出现丘疹样皮疹,伴皮肤充血,轻痒,在颈胸部较集中,给予抗过敏治疗,1h皮疹消退至正常。又一患者因支气管炎给予青霉素800万U和双黄连注射液60ml分别静点,第2天患者全身皮肤出现豆粒大小及斑状皮疹,瘙痒,躯干部较为集中,因其以前没有青霉素过敏史,停用双黄连注射液1天后皮疹消失,再用青霉素治疗,未见皮疹再次出现。

15.2 呼吸系统反应

一患者因上呼吸道感染给予5%葡萄糖200ml加入双黄连60ml静点,30min后患者出现气喘咳嗽、胸闷,且症状逐渐加重,停用双黄连注射液后,给予扑尔敏10mg、氟美松5mg,肌肉注射,息斯敏10mg口服,20min症状减轻至恢复正常,还有一男孩因扁桃腺炎给予150ml5%葡萄糖加入40ml双黄连注射液静点,第2天出现咳嗽加重、气喘,停用双黄连改用抗生素治疗,2天后症状减轻至正常。

15.3 发热反应

一上呼吸道感染患者静滴双黄连注射液40min后,体温突然升高至40℃,伴寒战立即停用双黄连,静脉注射氟 美松5mg,肌下注安痛定2ml,体温逐渐降至正常。

从以上病例来看,双黄连注射液有多种不良反应,另据报道还有致血管神经性水肿头晕等不良反应,笔者认为可能与下列因素有关:(1)制剂提取不纯,与制剂纯度或混有致热源有关;(2)药物所含成分对机体有影响而成为过敏源,该药引起皮肤过敏较多可能与植物蛋白有关;(3)由于工作条件有限,输液过程中操作污染也可引起过敏、发热反应,所以在临床用药时,要详细询问致敏史,在输液过程中,密切观察,发现异常情况立即停药并及时做抗过敏处理。

16 参考资料

中药部颁标准

双黄连注射液的不良反应 刘红 衡水科技学校医务室

17 中药部颁标准

17.1 拼音名

Shuanghuanglian Zhusheye

17.2 标准编号

WS3-B-2104-96

17.3 处方

金银花 250g    黄芩 250g 连翘 500g

17.4 制法

以上三味,黄芩酌予碎断,加水煎煮二次,每次1小时,分次滤过,合并滤液,滤液用盐酸(2mol/L)调pH至1.0~2.0,在80℃保温30分钟,静置24小时,滤过,沉淀加8倍量水,搅拌,用40%氢氧化钠溶液调pH至7.0,并加等量乙醇,搅拌使溶,滤过,滤液用盐酸(2mol/L)调pH至2.0,60℃保温30分钟,静置12小时,滤过,沉淀用乙醇洗至pH至4.0,加10倍量水,搅拌,用40%氢氧化钠溶液调pH至6.0,加入0.5%活性炭,充分搅拌,50℃保温30分钟,加入1倍量乙醇搅拌均匀,立即滤过,滤液用盐酸(2mol/L) 调pH至2.0,60℃保温30分钟,静置12小时,滤过,沉淀用少量乙醇洗涤后,于60℃以下干燥。

金银花、连翘加水浸渍30分钟,煎煮二次,每次1小时,分次滤过,合并滤液,浓缩至相对密度为1.20~1.25(70~80℃测),放冷至40℃,缓缓加乙醇使含醇量达75%,充分搅拌,静置12小时,滤取上清液,回收乙醇至无醇味,加入3~4倍量水,调pH至7.0, 充分搅拌并加热至沸,静置48小时,滤取上清液,浓缩至相对密度为1.10~1.15(70~80 ℃测),放冷至40℃,加入乙醇使含醇量达85%,静置12小时,滤取上清液,回收乙醇至无醇味,备用。

取黄芩提取物,加水适量,加热并用40%氢氧化钠溶液调pH至7.0使溶解,加入金银花、连翘提取液,加水至1000ml,加入0.5%活性炭,保持pH值7.0加热微沸15分钟,冷却,滤过,加注射用水至1000ml,灌封,灭菌,即得。

17.5 性状

本品为棕红色的澄明液体。

17.6 鉴别

(1)取本品10ml,置水浴上蒸干,残渣加85%乙醇5ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芩甙、绿原酸对照品,分别加85%乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各1μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以36%醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品4ml,置水浴上蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,作为供试品溶液。另取连翘对照药材0. 5g,加甲醇10ml,热浸1小时,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法 (附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2~5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(8:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以醋酐 -硫酸(20:1)溶液,于105℃烘数分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上, 显相同颜色的斑点。

17.7 检查

pH值 应为5.0~7.0(附录Ⅶ G)。

热原 按热原检查法(附录Ⅹ Ⅲ A),剂量按家兔体重1ml/kg,缓缓注射,应符合规定。  蛋白质 取本品2ml,置试管中,滴加鞣酸试液1~3滴,不得产生混浊。

鞣质 取本品1ml,加新鲜配制的含1%鸡蛋清的重生理盐水5ml,放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。

草酸盐 取本品10ml,加稀盐酸调pH值1~2,保温滤过,滤液调pH值5~6,取2ml加 3%氯化钙溶液2~3滴,放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。

炽灼残渣 取本品10ml,置已恒重的坩埚中,依法测定(附录Ⅸ J),不得过1.5% (g/ml)。  钾离子 取本品2ml,加热炽灼炭化,加6%醋酸使溶解,加水稀释成25ml,吸取药液1ml,置10ml纳氏比色管中,加碱性甲醛12滴,3%乙二胺四乙酸钠溶液2滴,3%四苯硼酸钠溶液0.5ml,加水至10ml,作为供试液。另吸取标准钾离子溶液(100μg/ml)0.8ml, 置10ml比色试管中,加上述同样量的试液,并加水至10ml,作为标准钾离子溶液。将上述两管进行目测比浊,供试液管不得更浊,即含钾离子不得超过10μg。

溶血与凝聚

(1)2%红细胞混悬液的制备 取兔或羊血数毫升,置有玻璃珠的容器内振摇10分钟,除去纤维蛋白原,使成脱纤血,加约10倍量的生理盐水,摇匀,离心,除去上清液,沉淀的红细胞再用生理盐水如法洗涤2~3次,至离心后上清液不显红色为止。将所得红细胞按其体积用生理盐水稀释成2%混悬液(当日使用,用时摇匀)。

(2)试验方法 取试管三支,分别加入供试品溶液0.0、0.3、0.3ml,然后分别加入生理盐水2.5、2.2、2.2ml和上述红细胞混悬液2.5ml,摇匀,迅速置36.5±0.5℃的恒温箱中,开始每隔15分钟观察一次,1小时后,每隔1小时观察一次,一般观察4小时,不得有溶血和凝血现象。若有凝聚,可取其中加有供试液的一支试管振摇,凝聚物应能均匀分散。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ⅴ)。

17.8 含量测定

照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。

系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-冰醋酸-水(48:1:52) 为流动相,检测波长276nm。理论板数按黄芩甙峰计算,不低于1000。

对照品溶液的制备 精密称取黄芩甙对照品,加50%甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液.

供试品溶液的制备 取本品1ml,置50ml量瓶中,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法 精密吸取供试品溶液与对照品溶液各8μl,分别注入液相色谱仪,分别量取峰面积,外标法计算含量,即得。

本品含黄芩甙(C21H18O11)每ml不得低于6.0mg。

17.9 功能与主治

清热解毒,清宣风热。用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。适用于病毒及细菌感染的上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等。

17.10 用法与用量

静脉注射,一次10~20ml,一日1~2次。静脉滴注,每次公斤体重1ml,加入生理盐水或5~10%葡萄糖溶液中。肌注一次2~4ml,一日2次。

17.11 规格

每支20ml

17.12 贮藏

密封,避光,置凉暗处。

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