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天丹通络胶囊

1 拼音

tiān dān tōng luò jiāo náng

2 英文参考

br

3 天丹通络胶囊药典标准

3.1 品名

天丹通络胶囊

Tiandan Tongluo Jiaonang

3.2 处方

川芎豨莶草丹参水蛭天麻槐花石菖蒲人工牛黄黄芪牛膝

3.3 制法

以上十味,人工牛黄研成细粉;取丹参适量,粉碎成细粉;剩余的丹参加乙醇加热回流提取二次,提取液滤过,滤液合并,减压回收乙醇并浓缩至稠膏;川芎、石菖蒲用水蒸气蒸馏提取挥发油,收集挥发油,备用,水溶液另器收集;药渣与丹参药渣及其余豨莶草等六味加水煎煮三次,煎液滤过,滤液合并,与上述水溶液合并,浓缩至清膏,加入乙醇醇沉,静置,滤过,滤液回收乙醇并浓缩至稠膏,与上述丹参稠膏混合,加入丹参细粉、人工牛黄细粉及适量的淀粉真空干燥,粉碎,喷入上述挥发油,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。

3.4 性状

本品为胶囊剂,内容物为黄棕色至棕褐色的粉末;味苦、微涩。

3.5 鉴别

(1)取本品内容物4g,加甲醇50ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水50ml使溶解,用三氯甲烷振摇提取2次,每次30ml,合并三氯甲烷液,备用,水溶液用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次30ml,合并正丁醇液,加0.28%碳酸钠溶液振摇提取3次,每次50ml,弃去碳酸钠提取液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各6μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取[鉴别](1)项下的三氯甲烷提取液,浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g,加三氯甲烷10ml,浸泡2小时并时时振摇,滤过,滤液浓缩至约1ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品内容物4g,加乙醇10ml,超声处理15分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取水蛭对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别在日光和紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,日光下显相同的紫红色斑点;紫外光下显相同的橙红色荧光斑点。

(4)取本品内容物4g,加乙醇20ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品,加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各6μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异辛烷-乙酸乙酯-冰醋酸(15:7:5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(5)取芦丁对照品,加甲醇制成每1ml含4mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](4)项下的供试品溶液6μl及上述对照品溶液3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-水(10:2:3)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏约10分钟,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的黄色斑点。

(6)取本品内容物1g,加石油醚(60~90℃)20ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸于,残渣加石油醚(60~90℃)1ml使溶解,作为供试品溶液。另取石菖蒲对照药材0.2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。再置碘蒸气中熏,日光下检视,显相同颜色的斑点。

(7)取本品内容物4g,加乙醇20ml,加热回流40分钟,放冷,滤过,滤液加盐酸1ml,加热回流1小时,浓缩至约5ml,加水10ml,用石油醚(60~90℃)20ml振摇提取,提取液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取牛膝对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取齐墩果酸对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液和对照药材溶液各10μl、对照品溶液3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸(14:4:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝色斑点。

3.6 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ L)。

3.7 含量测定

3.7.1 丹参酮ⅡA

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

3.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(61:39)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于2000。

3.7.1.2 对照品溶液的制备

取丹参酮ⅡA对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加甲醇制成每1ml含16μg的溶液,即得。

3.7.1.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,称定重量,超声处理(功率500w,频率40kHz) 30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

3.7.1.4 测定法

精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含丹参以丹参酮ⅡA (C19H18O3)计,不得少于0.30mg。

3.7.2 丹酚酸B

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

3.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-甲酸-水(30:10:1:59)为流动相;检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于2000。

3.7.2.2 对照品溶液的制备

取丹酚酸B对照品适量,精密称定,加75%甲醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。

3.7.2.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物0.1g,精密称定,置25ml量瓶中,加75%甲醇适量,超声处理(功率500W,频率40kHz)30分钟,放冷,加75%甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

3.7.2.4 测定法

精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含丹参以丹酚酸B(C36H30O16)计,不得少于2.0mg。

3.7.3 天麻素

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

3.7.3.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.05%磷酸溶液(3:97)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按天麻素峰计算应不低于5000。

3.7.3.2 对照品溶液的制备

取天麻素对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml含50μg的溶液,即得。

3.7.3.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率500W,频率40kHz) 20分钟,放冷,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,蒸干,残渣加流动相使溶解,转移至10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

3.7.3.4 测定法

精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含天麻以天麻素(C13H18O7)计,不得少于1.0mg。

3.8 功能与主治

活血通络熄风化痰。用于中风中经络风痰瘀血痹阻脉络证,症见半身不遂、偏身麻木口眼歪斜语言謇涩脑梗死急性期、恢复早期见上述证候者。

3.9 用法与用量

口服。一次5粒,一日3次。

3.10 注意

脑出血患者急性期禁用。忌食生冷、辛辣、油腻食物。

3.11 规格

每粒装0.4g。

3.12 贮藏

密封

3.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

4 天丹通络胶囊说明书

4.1 药品名称

天丹通络胶囊

4.2 剂型

胶囊:每粒0.4g。

4.3 性 状

内容物为黄棕色粉末;味苦、微涩。

4.4 天丹通络胶囊的主要成分

川芎、豨莶草、丹参、水蛭、天麻、槐花、石菖蒲、人工牛黄、黄芪、牛膝。

4.5 天丹通络胶囊的药理作用

试验药理学结果显示,天丹通络胶囊可抑制大鼠血小板聚集,促进已聚集的血小板解聚;可延长凝血酶原、凝血酶和白陶土部分凝血活酶时间,使大鼠凝血时间延长;缩短大鼠优球蛋白溶解时间;改善肌肉注射地塞米松磷酸钠引起的激素血瘀大鼠全血粘度;可延长电流刺激所致大鼠动脉血栓形成的时间;降低结扎颈总动脉所致的急性脑缺血大鼠脑血管的通透性和脑组织的含水量;减轻电热阻断大鼠大脑中动脉所致脑缺血病变的程度。

4.6 天丹通络胶囊的功能主治

活血通络,熄风化痰。用于中风中经络,风痰血痹阻脉络症,症见半身不遂、口舌歪斜、偏身麻木、语言蹇塞,脑梗死急性期、恢复早期见上述症状者。

4.7 天丹通络胶囊的用法用量

口服,一次5粒,一天3次。

4.8 天丹通络胶囊的禁忌

脑出血患者急性期禁用。

4.9 天丹通络胶囊的不良反应

尚不明确。

4.10 注意事项

忌生冷、辛辣、油腻食物。

4.11 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

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