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甜梦口服液(甜梦合剂)

1 拼音

tián mèng kǒu fú yè (tián mèng hé jì )

2 甜梦口服液(甜梦合剂)药典标准

2.1 品名

甜梦口服液(甜梦合剂)

Tianmeng KoutuyeTianmeng Heji

2.2 处方

刺五加53g、黄精67g、蚕蛾13g、桑椹33g、党参40g、黄芪40g、砂仁5g、枸杞子40g、山楂160g、熟地黄27g、炙淫羊藿27g、陈皮27g、茯苓27g、制马钱子1.3g、法半夏27g、泽泻40g、山药27g

2.3 制法

以上十七味,加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.18~1.20(70℃)的清膏,加乙醇使含醇量达65%,静置,取上清液回收乙醇,浓缩至相对密度为1.16~1.20( 65℃)的清膏,加水适量,冷藏,滤过,加山梨酸钾2g,加水至1000ml,灭菌,灌封,即得。

2.4 性状

本品为棕红色的液体;味酸甜、微苦。

2.5 鉴别

(1)取本品40ml,用乙酸乙酯振摇提取3次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取刺五加对照药材5g,加甲醇50ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水25ml使溶解,用乙酸乙酯振摇提取3次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取异嗪皮啶对照品.加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(20:4:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品50ml,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,用1%氢氧化钠溶液洗涤3次,每次20ml,再用正丁醇饱和的水洗涤3次,每次20ml,弃去洗涤液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下层液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别在日光和紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点或荧光斑点。

(3)取枸杞子对照药材1g,加甲醇25ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水25ml使溶解,用乙酸乙酯振摇提取3次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](1)项下供试品溶液和上述对照药材溶液各5μl.分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(15:1)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品20ml,用乙醚10ml振摇提取,弃去乙醚液,再用乙酸乙酯振摇提取3次,每次20ml,合并乙酸乙酯提取液,用水洗涤2次,每次20ml,弃去洗涤液,乙酸乙酯液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品.加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(100:15:10)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铝乙醇溶液.在105℃加热5~10分钟,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(5)取橙皮苷对照品,加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](4)项下供试品溶液和上述对照品溶液各5μl,分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(100:20:13)为展开剂,展开,展距约5cm,取出,晾干,再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水(20:10:1:1)的上层溶液为展开剂,展约12cm,取出,晾干,喷以2%三氯化铝乙醇溶液,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

2.6 检查

2.6.1 相对密度

应不低于1.03(2010年版药典一部附录Ⅶ A)。

2.6.2 pH值

应为3.4~4.5(2010年版药典一部附录Ⅶ G)。

2.6.3 其他

应符合合剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ J)。

2.7 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂:以乙腈-0.05%磷酸溶液(25:75)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于2500。

2.7.2 对照品溶液的制备

取淫羊藿苷对照品适量,精密称定,加70%甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

精密量取本品10ml,置25ml量瓶中,加甲醇至近刻度,超声处理(功率500W,频率50kHz)10分钟,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.4 测定法

精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)计,不得少于15.0μg。

2.8 功能与主治

益气补肾,健脾和胃养心安神。用于头晕耳鸣,视减听衰,失眠健忘,食欲不振,腰膝酸软心慌气短中风后遗症;对脑功能减退,冠状血管疾患,脑血管栓塞及脱发也有一定作用

2.9 用法与用量

口服。一次10~20ml,一日2次。

2.10 规格

每支装(l)10ml  (2)20ml  (3)100ml

2.11 贮藏

密封

2.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

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