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同种胰岛移植技术临床应用质量控制指标(2017版)

1 拼音

tóng zhǒng yí dǎo yí zhí jì shù lín chuáng yìng yòng zhì liàng kòng zhì zhǐ biāo (2017bǎn )

2 基本信息

《同种胰岛移植技术临床应用质量控制指标(2017版)》由国家卫生计生委办公厅于2017年2月14日《国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》(国卫办医发〔2017〕7号)印发。

同种胰岛移植技术管理规范(2017年版)》明确了医疗机构及其医师开展同种胰岛移植技术应当满足的基本条件:包括对医疗机构的基本要求、对人员的基本要求、对技术管理的基本要和培训管理要求。同时《同种胰岛移植技术临床应用质量控制指标(2017版)》明确了同种胰岛移植技术的医疗质量控制指标。拟开展限制临床应用医疗技术的医疗机构应当具备上述条件方可开展,并按照要求参加医疗技术的质量控制工作。

3 发布通知

国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知

国卫办医发〔2017〕7号

各省、自治区、直辖市卫生计生委,新疆生产建设兵团卫生局:

为进一步加强医疗技术临床应用事中事后监管,做好 “限制临床应用”医疗技术的临床应用管理工作,规范临床行为,保障医疗质量和医疗安全,我委组织制(修)订了《造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)》等15个“限制临床应用”的医疗技术管理规范,并制定了相应技术的质量控制指标(可从国家卫生计生委网站下载)。现印发给你们,请遵照执行。

2009年11月13日印发的《变性手术技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕185号)、《心室辅助装置应用技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕186号)、《放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕187号)、《肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕188号)、《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕189号)、《肿瘤消融治疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕190号)、《口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕191号)、《颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕192号)、《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕193号)、《颜面部同种异体器官移植技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕194号)、《基因芯片诊断技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕195号)、《人工智能辅助诊断技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕196号)、《人工智能辅助治疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕197号)、《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕198号)、《组织工程化组织移植治疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕199号)同时废止。

国家卫生计生委办公厅

2017年2月14日

4 全文

同种胰岛移植技术临床应用质量控制指标(2017年版)

4.1 一、胰岛纯度

定义采用双硫腙(DTZ)染色法进行胰岛计数。胰岛纯度是指DTZ染色阳性的胰岛数占纯化的细胞团总数的比例。

计算公式:

意义:反映胰岛纯化效果,体现胰岛提取技术水平的指标。

4.2 二、总胰岛当量

定义:胰岛当量(Islet equivalent quantity,IEQ)是一种胰岛计数方法,一个直径150μm的胰岛为1个胰岛当量。总胰岛当量是指样本中胰岛当量总数。(见注)

计算公式:

意义:用于计算获取胰岛数量,体现胰岛提取技术水平的指标。

4.3 三、胰岛活率

定义:采用活细胞染色技术进行胰岛计数。胰岛活率是指活胰岛数占胰岛总数的比例。

计算公式:

意义:用于评价获取胰岛中活细胞的比例,体现胰岛提取技术水平的指标。

4.4 四、胰岛产物微生物培养阳性率

定义:胰岛产物微生物(细菌真菌、支原体等)培养阳性的样本数占同期胰岛产物微生物培养总样本数的比例。

计算公式:

意义:用于评价获取胰岛产物的生物安全性

4.5 五、胰岛产物内毒素超标率

定义:胰岛产物内毒素检测超标(>5 EU/ml /胰岛受者每公斤体重)的样本数占同期胰岛产物内毒素检测总样本数的比例。

计算公式:

意义:用于评价获取胰岛产物的生物安全性。

4.6 六、围手术期并发症发生

定义:围手术期并发症是指同种胰岛移植治疗术后30天内发生的并发症,包括出血感染门静脉血栓形成等。围手术期并发症发生率是指围手术期并发症发生的例次数占同期同种胰岛移植治疗总例次数的比例。

计算公式:

意义:用于评价同种胰岛移植治疗技术的安全性。

4.7 七、术后死亡率

定义:术后死亡是指实施同种胰岛移植治疗的患者,在术后住院期间内死亡(包括因不可逆疾病而自动出院的患者)。术后死亡率是指术后死亡患者人数占同期同种胰岛移植治疗患者总数的比例。

计算公式:

意义:用于评价同种胰岛移植治疗安全性。

4.8 八、患者随访率

定义:同种胰岛移植治疗后1、3、5年内进行随访的例次数占同期同种胰岛移植治疗总例次数的比例。

计算公式:

意义:反映同种胰岛移植治疗患者的远期疗效及管理水平。

4.9 九、移植后有效率(1年、3年、5年)

定义:符合下列条件之一同种胰岛移植术后患者,可认为移植后有效:

1. 糖基化血红蛋白<7.0%;

2. 无严重低血糖血糖浓度低于3.9mmol/l);

3. 血清C-肽水平≥0.3ng/mL;

4. 胰岛素用量较前明显减少。

移植后有效率是指同种胰岛移植治疗后1年、3年和5年随访,移植后有效的患者数占同期同种胰岛移植治疗患者总数的比例。

计算公式:

意义:反映同种胰岛移植治疗患者的远期疗效。

注:参考Lembert 等的方法,用显微镜测量镜检计数的胰岛细胞团直径,计算每50 微升溶液中DTZ 染色阳性的胰岛细胞团的IEQ,按IEQ 表换算为相当于直径150 μm 的IEQ,再按以下公式计算总IEQ。总IEQ=(3 次计数的IEQ之和/3)×20 × 样本量(mL)。

5 解读

5.1 一、背景情况

医疗技术作为医疗服务要素之一,与医疗质量和医疗安全直接相关。2009年,我委以规范性文件形式印发《医疗技术临床应用管理办法》(卫医政发〔2009〕18号),对医疗技术临床应用实行分类、分级管理,明确将医疗技术分为三类,对第二类、第三类医疗技术实施准入管理。同时,印发了相关第三类医疗技术管理规范,加强第三类医疗技术临床应用管理。

2015年5月,国务院印发了《关于取消非行政许可审批事项的决定》(国发〔2015〕27号),取消了第三类医疗技术临床应用准入审批项目。为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求,我委印发了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》(国卫医发〔2015〕71号,以下简称《通知》),按照“简政放权、放管结合、优化服务”的原则和“公开、透明、可监督”的方针,取消第三类医疗技术临床应用准入审批,拟建立“负面清单”管理制度等6个制度和1个信息化平台,加强医疗技术临床应用管理,强化事中事后监管。《通知》同时明确了医疗技术负面清单分为“禁止类技术”和“限制类技术”,提出了限制类技术分类原则和15个限制类技术项目。原第三类医疗技术管理规范已不适应当前医疗技术管理要求,需要配套更新。

5.2 二、制修订过程

为保障医疗技术临床应用管理政策尽快落地,实现政策调整后的平稳过渡,我委启动限制类技术管理规范制修订工作。组织骨科、心外、胸外、血液肿瘤、移植、口腔等10余专业相关院士,中华医学会相关分会主任委员、副主任委员等140余位权威专家参会,认真研究起草了15个限制类技术管理规范,同时起草了15个限制类技术医疗质量管理指标。在征求了全国31个省(区、市)和新疆生产建设兵团卫生计生行政部门、国家中医药管理局、军委后勤保障部卫生局以及中华医学会、中华口腔医学会意见的基础上,对文件进行完善,最终形成了《造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标》。

5.3 三、主要内容

《造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标》明确了医疗机构及其医师开展造血干细胞移植技术等15个“限制临床应用”医疗技术应当满足的基本条件:包括对医疗机构的基本要求、对人员的基本要求、对技术管理的基本要和培训管理要求。同时,明确了造血干细胞移植技术等15个“限制临床应用”医疗技术的医疗质量控制指标。拟开展限制临床应用医疗技术的医疗机构应当具备上述条件方可开展,并按照要求参加医疗技术的质量控制工作。

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