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小儿肺咳颗粒

1 拼音

xiǎo ér fèi ké kē lì

2 小儿肺咳颗粒药典标准

2.1 品名

小儿肺咳颗粒

Xiao'er Feike Keli

2.2 处方

人参20g、茯苓20g、白术8g、陈皮20g、鸡内金20g、酒大黄12g、鳖甲20g、地骨皮23g、北沙参39g、炙甘草12g、青蒿29g、麦冬39g、桂枝8g 、干姜8g、淡附片8g、瓜蒌29g、款冬花20g、紫菀20g、桑白皮23g、胆南星8g、黄芪20g、枸杞子20g

2.3 制法

以上二十二味,黄芪、地骨皮、北沙参、麦冬、炙甘草、青蒿、桂枝、瓜蒌、紫菀、桑白皮加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成相对密度为1.26~1.30(80℃)的清膏;其余人参等十二味粉碎成细粉,与上述清膏、蔗糖适量混匀,制成颗粒,干燥,制成1000g,即得。

2.4 性状

本品为黄棕色至棕褐色的颗粒;味甜。

2.5 鉴别

(1)取本品3g,加水适量使溶解离心,取沉淀,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液融化;菌丝无色或淡棕色(茯苓)。花粉粒呈类圆球形,直径28~40μm,外壁有刺,较尖(款冬花)。种皮石细胞表面观呈不规则多角形,垂周壁呈深波状或微波状弯曲,层纹清晰(枸杞子)。

(2)取本品50g,研细,加甲醇120ml,加热回流2小时,滤过,滤液蒸干,残渣加7%硫酸溶液30ml使溶解,加热回流1小时,用石油醚(60~90℃)振摇提取3次,每次20ml,合并石油醚液,用水洗涤3次,每次20ml,分取石油醚液,挥干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参对照药材1g,加甲醇30ml,同法制成对照药材溶液。再取人参三醇对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮(2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸乙醇溶液(1→10),在100℃加热至斑点显色清晰,分别在日光及紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;紫外光下显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品15g,研细,加水饱和的正丁醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液用水洗涤3次,每次20ml,弃去水洗液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取白术对照药材0.5g,加水煎煮2小时,滤过,滤液用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次15ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-丙酮-甲酸(9.5:0.5:0.06)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显一个相同的蓝色荧光斑点。

(4)取本品10g,研细,加甲醇30ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇4ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取辛弗林对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-丙酮-甲醇-浓氨试液(13:4:3:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以0.5%茚三酮乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(5)取本品10g,研细,加三氯甲烷30ml,超声处理20分钟,滤过,滤液挥干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取青蒿对照药材1g,加水煎煮30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加三氯甲烷20ml搅拌使溶解,滤过,滤液蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl、分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(18:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显一个相同的蓝色荧光斑点。

(6)取本品5g,研细,加甲醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,再加盐酸1ml,置水浴中加热30分钟,立即冷却,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚液,蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g,同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的五个橙黄色荧光主斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显相同的橙黄色荧光斑点,置氨蒸气中熏后,日光下检视,斑点变为红色。

(7)取本品50g,研细,加甲醇100ml,超声处理1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水50ml使溶解,用乙酸乙酯振摇提取4次,每次50ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取款冬花对照药材1g,加甲醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至1ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(60~90℃)-丙酮(6:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(8)取枸杞子对照药材1g,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](7)项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-三氯甲烷-甲酸(3:3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

2.6 检查

2.6.1 乌头碱限量

取本品36g,研细,置具塞锥形瓶中,加浓氨试液10ml使润湿,加入三氯甲烷80ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加3%硫酸溶液30ml使溶解,用三氯甲烷振摇提取3次,每次40ml,弃去三氯甲烷液,水层用浓氨试液调节pH至10,用三氯甲烷振摇提取5次,每次30ml,合并三氯甲烷液,蒸干,残渣加三氯甲烷适量使溶解,并移置2ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取乌头碱对照品,加三氯甲烷制成每1ml含1.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯-甲醇(6.4:3.6:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,出现的斑点应小于对照品斑点,或不出现斑点。

2.6.2 其他

应符合颗粒剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ C)。

2.7 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-5%醋酸溶液(33:67)为流动相;检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于3000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取橙皮苷对照品适量,精密称定,加75%甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,研细,取约3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,称定重量,超声处理(功率80W,频率250kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1g含陈皮以橙皮苷(C28H34O15)计,不得少于0.57mg。

2.8 功能与主治

健脾益肺,止咳平喘。用于肺脾不足,痰湿内壅所致咳嗽或痰多稠黄,咳吐不爽,气短喘促,动辄汗出,食少纳呆,周身乏力舌红苔厚;小儿支气管炎见以上证候者。

2.9 用法与用量

开水冲服,一岁以下一次2g,一至四岁一次3g;五至八岁一次6g;一日3次。

2.10 注意

高热咳嗽慎用。

2.11 规格

每袋装(1)2g (2)3g (3)6g

2.12 贮藏

密封

2.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本

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