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硝酸咪康唑胶囊

1 拼音

xiāo suān mī kāng zuò jiāo náng

2 英文参考

Miconazole Nitrate Capsules

3 硝酸咪康唑胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

硝酸咪康唑胶囊

3.1.2 汉语拼音

Xiaosuan Mikangzuo Jiaonang

3.1.3 英文名

Miconazole Nitrate Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含硝酸眯康唑(C18H14Cl4N2O·HNO3)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品的内容物为白色或类白色的结晶性粉末;无臭或几乎无臭。

3.4 鉴别

(1)取本品少量,加二苯胺溶液(取二苯胺0.1g,加硫酸10ml和水2ml的冷混合液溶解,即得)1滴,应显深蓝色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)取本品,加甲醇-0.1mol/L盐酸溶液(9:1)溶解并稀释制成每1ml中含0.4mg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在264nm、272nm与280nm的波长处有最大吸收,其吸光度分别约为0.40、0.54和0.44。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品内容物适量,加甲醇超声使硝酸咪康唑溶解,并稀释制成每1ml含硝酸咪康唑10mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中含0.05mg的溶液作为对照溶液。照硝酸咪康唑有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.25%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。供试品溶液色谱图中硝酸的色谱峰和峰面积小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰均忽略不计。

3.5.2 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-1.5%醋酸铵溶液(40:40:20)为流动相;检测波长为230nm。取硝酸咪康唑对照品和硝酸益康唑对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含0.05mg的混合溶液作为系统适用性试验溶液,取10μl注入液相色谱仪,硝酸咪康唑峰与硝酸益康唑峰的分离度应大于10。

3.6.2 测定法

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于硝酸咪康唑0.25g),置100ml量瓶中,加甲醇振摇使硝酸咪康唑溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取硝酸咪康唑对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

抗真菌药

3.8 规格

0.25g

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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