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吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂

1 拼音

xī fù bǎi rì ké jun1 miáo 、bái hóu 、pò shāng fēng lèi dú sù hún hé zhì jì

2 药典标准

2.1 药品名称

吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂

2.2 拼音名

Xifu Bairike Junmiao Baihou Poshangfeng Leidusu Hunhezhiji

2.3 英文名

ADSORBED DIPHTHERIA, TETANUS TOXOID AND PERTUSSIS VACCINE

2.4 来源(分子式)与标准

品系百日咳菌苗、精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素氢氧化铝吸附制成的 混合制剂。每1ml 中含第Ⅰ相百日咳杆菌90亿个,白喉类毒素20个絮状单位及破伤风类 毒素5 个絮状单位。

2.5 性状

本品为乳白色混悬液,放置后菌体易下沉,但经振摇后,能均匀分散。

2.6 检查

照《中国生物制品规程》中吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合 制剂制造及检定规程的各项规定进行试验,均应符合规定。

2.7 类别

生物制品。

2.8 剂量

肌内注射3 次,每次0.5ml ,间隔4 ~6 周,一年后再注射1 次。

2.9 注意

凡经本品全程免疫儿童,以后不再使用本制剂。

2.10 贮藏

在2 ~8 ℃的暗处保存

3 药品说明书

本品系由百日咳菌苗原液、精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素用氢氧化铝吸附制成。每ml中含百日咳菌8个效力单位,精制白喉类毒素20Lf、精制破伤风类毒素5Lf。供儿童预防百日咳、白喉及破伤风之日。

本品为乳白色悬液,含硫柳汞防腐剂,放置后菌体易下沉,但经振摇后能均匀分散。

3.1 吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂的别名

吸附百白破三联 DTP

3.2 适应

7岁以下儿童预防百日咳、白喉及破伤风的基础免疫接种

3.3 接种对象

3个月~6周岁儿童。

3.4 用法

1.臀部外上方1/4处或上臂外侧三角肌附着处皮肤消毒后肌内注射。

2.免疫程序与剂量

自3月龄开始免疫,至12月龄完成三针次免疫,每针间隔4~6周。18~24月龄注射第4针。每次注射剂量为0.5ml。

3.5 禁忌

癫痫神经系统疾患及抽风史者禁用。急性传染病(包括恢复期)及发热者暂缓注射。

3.6 反应

注射本品后,局部可有红肿、疼痛、发痒,或有低热、疲倦、头痛等,一般不须特殊处理即行消退,如有严重反应应及时诊治。

3.7 注意事项

1.使用时应充分摇匀,如出现摇不散之凝块,有异物,安瓿有裂纹,制品曾经冻结,标签不清和过期失效者不可使用。

2.注射后,局部可能有硬结,可逐步吸收。注射第2针时应更换另侧部位。

3.应备1∶1000肾上腺素,供偶有发生休克时急救用。

4.注射第一针后出现高热惊厥等异常情况者,不再注射第二针。

3.8 规格

注射液:0.5ml。

3.9 保存

应保存于2~8℃暗处,不得冻结。

4 制造及检定规程

本品系由百日咳菌苗原液、精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素用氢氧化铝吸附制成。供儿童预防百日咳、白喉及破伤风之用。

4.1 1 抗原要求

1.1 百日咳菌苗原液应符合附录1《百日咳菌苗原液制造及检定要求》中2.4项的规定。

1.2 精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项的要求。

1.3 精制破伤风类毒素应符合《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中4项的要求。

4.2 2 制造

2.1 配方

每ml制剂中各种抗原成份含量如下:

百日咳菌45亿~90亿

精制白喉类毒素20Lf

精制破伤风类毒素5Lf

2.2 吸附剂配制,见《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》5项。

2.3 氢氧化铝稀释

蒸馏水按吸附后之总量将氢氧化铝原液稀释成1.0~1.5mg /ml。硫柳汞含量不超过0.01%(g /ml),氯化钠含量补足至0.85%(g /ml),高压蒸汽灭菌

2.4 吸附

按计算量将精制白喉类毒素、精制破伤风类素及百日咳菌苗原液加入稀释好的吸附剂内。调节pH至5.8~7.2。

2.5 分批

同批吸附剂同批配合的原液同次吸附的制品为1批。如用大罐吸附时,所用抗原和吸附剂可以多批混合(精制类毒素不超过3批),每罐为1批。

4.3 3 成品检定

3.1 物理化学检查

3.1.1 振摇后应呈均匀乳白色混悬液。不应有摇不散的凝块或异物。

3.1.2pH值应为5.8~7.2。

3.1.3 氯化钠含量为0.75%~0.9%(g /ml)。

3.1.4 硫柳汞含量为1.0%~0.5%(mg /ml)。

3.1.5 硫柳汞含量不超过0.01%(g /ml)。

3.2 鉴别试验

取样品,另枸橼酸钠或用其他适宜方法将吸附剂溶解后,离心沉淀百日咳菌体和残留的吸附剂,按《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中7.6项、《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中7.6项和附录1《百日咳菌苗原液制造及检定要求》中2.4.3项进行鉴别试验。

3.3 无菌试验

按《生物制品无菌试验规程》进行。

3.4 毒性试验

应符合附录1《百日咳菌苗原液制造及检定要求》中2.4.5项的规定。

3.5 安全试验

3.5.1 小白鼠法

体重18~20g之健康小白鼠5只,每只皮下注射检品0.5ml观察7日,不得有局部脓肿或死亡。

3.5.2 豚鼠法

用体得300~400g豚鼠,每批制品不少于4只,每只皮下注射2.5ml,分两侧,每侧1.25ml,应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4.4项及《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中4.5项要求。

3.6 效力试验

3.6.1 百日咳菌苗免疫力试验

每3批抽1批进行,应符合附录1《百日咳菌苗原液制造及检定要求》中1.2.5项的规定。

3.6.2 白喉及破伤风类毒素的效力试验

每更换1批类毒素时进行。取体重300~400g豚鼠4只,每只皮下注射0.5ml,第30天采血,将分离血清等量混合,进行白喉及破伤风抗毒素单位测定。

3.6.2.1 白喉抗毒素单位测定

用Lr /300家兔皮内法,要求每ml血清达到0.25IU。

3.6.2.2 破伤风抗毒素单位测定

用L+/100小白鼠皮下法,要求每ml血清达到0.5IU。

3.6.2.3 白喉类毒素的效力试验亦可采用攻毒法。取体重300~350g豚鼠5只以上,每只皮下注射0.5ml。第30天各皮下攻击白喉毒素200个MLD,观察7天,豚鼠死亡不得超过20%;同时另取体重240~270g豚鼠3只,各皮下注射1个MLD毒素作为对照,2只对照豚鼠应发病并于96小时内死亡,允许另1只较晚死亡或发病。

3.6.2.4 亦可按WHO推荐的效力检定方法(见《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》附录和《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》附录)。

4.4 4 保存与效期

应保存于2~8℃。自吸附之日起效期为1年半。

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