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新雪颗粒

1 拼音

xīn xuě kē lì

2 新雪颗粒药典标准

2.1 品名

新雪颗粒

Xinxue Keli

2.2 处方

磁石516g、石膏258g、滑石258g、南寒水石258g、硝石516g、芒硝516g、栀子132g、竹心1320g、广升麻258g、穿心莲1320g、珍珠层粉54g、沉香78g、人工牛黄54g、冰片13.8g

2.3 制法

以上十四味,人工牛黄研成细粉;取穿心莲中的叶60g,粉碎成细粉;磁石、石膏、南寒水石、滑石加水煎煮二次,每次3小时,滤过,滤液合并,加入剩余的穿心莲、竹心、栀子、沉香(单包)及广升麻(单包),加水煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,滤过,滤液合并,滤液浓缩至稠膏,加入芒硝和硝石,加热混匀;取适量广升麻和沉香的药渣,在100℃以下干燥,粉碎成细粉。取上述稠膏,加入穿心莲细粉、珍珠层粉、人工牛黄细粉、适量淀粉及广升麻和沉香的药渣细粉,混匀,制成颗粒,干燥,用适量红氧化铁上色或上色后包薄膜衣;用适量乙醇溶解冰片,喷入颗粒中,制成1000袋(瓶),即得。

2.4 性状

本品为红褐色至棕褐色的颗粒或薄膜衣颗粒;气香,味苦、微咸。

2.5 鉴别

(1)取本品1g,研细,加水5ml,振摇,滤过。取滤液1ml,加氯化钡试液2滴,即生成白色沉淀,该沉淀在盐酸硝酸中均不溶解。另取滤液2ml,加醋酸铅试液2滴,即生成白色沉淀,该沉淀在醋酸铵试液或氢氧化钠试液中均能溶解。

(2)取本品0.2g,研细,置坩埚中,加热炽灼成白色后,加水2ml使溶解,滤过,滤液中加入新配制的亚硝酸钴钠试液1~2滴和醋酸3~4滴,即生成黄色沉淀。

(3)取本品1.5g,研细,加正己烷10ml,充分振摇,放置30分钟,滤过,滤渣备用,滤液作为供试品溶液。另取冰片对照品,加乙醇制成每1ml含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5~10μl,对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取[鉴别](3)项下滤渣,加甲醇10ml,超声处理20分钟,滤过,作为供试品溶液。另取人工牛黄对照药材50mg,加甲醇5ml,超声处理20分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。再取胆酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯-醋酸-甲醇(20:25:2:3)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(5)取[鉴别](4)项下供试品溶液蒸干,残渣加水5ml使溶解,离心15分钟(转速为每分钟3000转),上清液通过十八烷基硅烷键合硅胶固相萃取小柱(500mg),以水10ml洗脱,弃去水液,再用甲醇15ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取栀子对照药材0.5g,加甲醇5ml,超声处理20分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。再取栀子苷对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各6~10μl,分别点于同一硅胶H薄层板上,使成条状,以乙酸乙酯-丙酮甲酸-水(5:5:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.6 检查

溶化性不检查外,其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ c)。

2.7 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(55:45)为流动相;穿心莲内酯检测波长为225nm,脱水穿心莲内酯检测波长为254nm。理论板数按穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯峰计算均应不低于4000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取穿心莲内酯对照品和脱水穿心莲内酯对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml各含15μg和50μg的混合溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品,混匀,取适量,研细,取约2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇20ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz) 20分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,离心,精密量取上清液5ml,加在中性氧化铝柱(200~300目,4g,内径为1.5cm)上,用甲醇洗脱,收集洗脱液,置25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每袋(瓶)含穿心莲以穿心莲内酯(C20H30O5)和脱水穿心莲内酯(C20H28O4)的总量计,不得少于3.3mg。

2.8 功能与主治

清热解毒。用于外感热病热毒壅盛证,症见高热烦躁扁桃体炎上呼吸道感染气管炎感冒见上述证候者。

2.9 用法与用量

口服。一次1袋(瓶),一日2次。

2.10 规格

每袋(瓶)装  (1)1.5g   (2)1.53g(薄膜衣颗粒)

2.11 贮藏

密封

2.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

3 新雪颗粒中药部颁标准

3.1 拼音名

Xinxue Keli

3.2 处方

磁石 86g 石膏 43g 滑石 43g 寒水石 43g 硝石 86g 芒硝 86g 栀子 22g 竹叶卷心 220g 广升麻 43g 穿心莲 220g 珍珠层粉 9g 沉香 13g 牛黄 9g 冰片 2. 3g

3.3 制法

以上十四味,磁石、石膏、寒水石、滑石加水煎煮二次,每次3小时,滤过,滤液中加 入穿心莲(留叶粉末 10g备用)、竹叶卷心、沉香(装人布袋)及广升麻(装入布袋),加水煎煮二次,第 一次3小时,第二次2小时,滤过,合并滤液,浓缩至适量,加入芒硝和硝石,在水浴上浓缩成稠膏, 再加入珍珠层粉,备用;取部分沉香和广升麻的药渣在100℃以下干燥,粉碎成细粉,取13. 34g与备 用的穿心莲叶粉混匀,加入到上述备用稠膏中,混匀,制成颗粒,干燥,加入已研细的牛黄和冰片, 混匀,制成 250g,或包薄膜衣,即得。

3.4 性状

本品为棕褐色的颗粒或多色薄膜衣颗粒;气香,味苦、微咸。

3.5 鉴别

(1)取本品粉末 1g,加水5ml,振摇,滤过。取滤液1ml,加氯化钡试液2滴,即生成白色 沉淀,在盐酸或硝酸中均不溶解。另取滤液2ml,加醋酸铅试液2滴,即生成白色沉淀,在醋酸铵试液 或氢氧化钠试液中溶解。再取滤液1ml,加酒石酸氢钠试液2滴,生成白色结晶形沉淀。加几滴冰醋酸 可促进沉淀析出,在氨试液、氢氧化钠试液中均能溶解。

(2)取本品粉末少许,置磁皿中,加热炽灼成白色后,加水使溶解,加入亚硝酸铭钠试液与醋酸, 即生成黄色沉淀。

(3)取本品约 1g,加氯仿15ml,加热回流15分钟,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣用乙醇15ml溶解, 用活性炭约0. 3g脱色,滤过。取滤液10ml,蒸干,残渣加60%醋酸1ml,温热溶解,加新配制的糠醛溶 液(1→100)1ml、硫酸溶液(30→100)5ml,置70℃水浴上加热约10分钟,溶液渐变紫蓝色。另取滤液0.5 ml,加碱性二硝基苯甲酸试液,即显紫红色。

3.6 检查

应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ C)。

3.7 功能与主治

清热解毒。用于各种热性病发热,如扁桃腺炎、上呼吸道炎、气管炎、感冒所引 起的高热以及温热病烦热不解。

3.8 用法与用量

口服,一次1瓶,一日2次。

3.9 规格

颗粒每瓶装1. 5g;薄膜衣颗粒每瓶装1. 7g

3.10 贮藏

密封。 广州市药品检验所 起草

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