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熊胆痔灵膏

1 拼音

xióng dǎn zhì líng gāo

2 熊胆痔灵膏药典标准

2.1 品名

熊胆痔灵膏

Xiongdan Zhiling Gao

2.2 处方

熊胆粉1.05g、冰片40g、煅炉甘石202g、珍珠母202g、胆糖膏202g、蛋黄油202g

2.3 制法

以上六味,煅炉甘石、珍珠母、冰片分别粉碎成最细粉,过筛,混匀;蛋黄油、熊胆粉、胆糖膏加入凡士林151g,温热使熔化,加入上述粉末,混匀,制成1000g,分装,即得。

2.4 性状

本品为棕黄色的软膏;具清香气。

2.5 鉴别

(1)取本品2g,加乙醇10ml,超声处理10分钟,滤过,残渣加乙醇10ml,超声处理5分钟,滤过,弃去乙醇提取液,药渣加稀盐酸10ml,煮沸数分钟,放冷,滤过,取滤液3ml,加亚铁氰化钾试液2滴,即生成白色絮状沉淀或夹带有蓝色的沉淀;另取滤液3ml,加稀硫酸酸化,再加0.5%硫酸铜试液2滴及硫氰酸汞氨试液数滴,即生成紫色沉淀。

(2)取本品10g,加水25ml,置水浴中加热并搅拌使溶解,静置,放冷,滤过,滤液用乙醚20ml振摇提取,弃去乙醚层,水层加20%氨氧化钠溶液10ml,加热挥尽乙醚,加热回流5小时,放冷,加盐酸调节pH值至2~3,加乙酸乙酯振摇提取2次,每次10ml,合并乙酸乙酯液,浓缩至约2ml,作为供试品溶液。另取胆酸对照品、熊去氧胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品和鹅去氧胆酸对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液2~6μl及对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异辛烷-乙醚-正丁醇冰醋酸-水(lO:5:3:5:1)的上层溶液(临用配制)为展开剂,展开,展距12cm,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品1g,加乙酸乙酯10ml,超声处理20分钟,放冷,滤过,滤液浓缩至约5ml,作为供试品溶液。另取冰片对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相砬的位置上,显相同颜色的斑点。

2.6 检查

应符合软膏剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ R)。

2.7 含量测定

气相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ E)测定。

2.7.1 色谱条件及系统适用性试验

聚乙二醇20000(PEG-20M)为固定相的毛细管柱(柱长为30m,柱内径为0.25mm,膜厚度为0.25μm);柱温为130℃;分流进样,分流比为10:1。理论板数按龙脑峰计算应不低于10000。

2.7.2 校正因子测定

水杨酸甲酯适量,加环己烷制成每1ml含1.5mg的溶液,作为内标溶液。另取龙脑对照品约10mg,精密称定,置10ml量瓶中,加内标溶液使溶解,并稀释至刻度,摇匀,吸取1μl,注入气相色谱仪,测定,计算校正因子。

2.7.3 测定法

取本品约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入内标溶液25ml,混匀,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)20分钟,放冷,再称定重量,用环己烷补足减失的重量,摇匀,滤过,吸取续滤液1μl,注入气相色谱仪,测定,即得。

本品每1g含冰片以龙脑(C10H18O)计,不得少于18.0mg。

2.8 功能与主治

清热解毒,消肿止痛,敛疮生肌,止痒,止血。用于痔疮肿痛出血痔漏肠风下血肛窦炎及内痔手术出血。

2.9 用法与用量

外用,洗净肛门,涂布于肛门内外,一日2次。

2.10 规格

每管装10g

2.11 贮藏

密封,置阴凉处。

2.12 注:胆糖膏质量标准熊胆痔灵栓质量标准后附。

2.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版

3 熊胆痔灵膏中药部颁标准

3.1 拼音名

Xiongdan Zhiling Gao

3.2 标准编号

WS3-B-3726-98

3.3 处方

熊胆 1. 04g 冰片 40g 炉甘石(煅) 200g 珍珠母 200g 胆糖膏 200g 蛋黄油 200g 凡士林 150g

3.4 制法

以上七味,将炉甘石、珍珠母、冰片分别粉碎成细粉,过筛,混匀,蛋黄油、熊胆、 胆糖膏、凡士林温热熔化,加入上述细粉,混匀,分装, 即得。 本品为熊胆、冰片、珍珠母等制成的软膏剂。

3.5 性状

本品为棕黄色软膏;有清香气。

3.6 鉴别

(1)取本品 2g,加稀盐酸10ml,煮沸数分钟,放冷,滤过,取滤液3ml,加亚铁氰化钾 试液2滴,即生成白色絮状沉淀;另取滤液3ml,加稀硫酸酸化,加0.1%硫酸铜试液1滴及硫氰酸汞 铵试液数滴,即生成紫色沉淀。

(2)取本品 4g,加乙醇20ml,置水浴中加热搅拌数分钟,放冷,滤过,滤液浓缩至约8ml,取滤 液3ml,蒸干,加新配制的1%香草醛硫酸溶液数滴,即生成紫红色;另取滤液2ml,加糠醛(新蒸) 1滴,硫酸1ml,两液界面显蓝紫色环。

(3)取本品 10g,加水25ml,置水浴中加热并搅拌使其充分溶解,静置,放冷,滤过,滤液用20 ml乙醚振摇提取,弃去乙醚层,水层加20%氢氧化钠溶液10ml于水浴中加热水解5小时(随时补充蒸 发的水分),放冷,加盐酸调pH至2~3,移置分液漏斗中,加醋酸乙酯振摇提取2次,每次10ml,合 并醋酸乙酯液,浓缩至约2ml,作为供试品溶液,另取胆酸、熊去氧胆酸、猪去氧胆酸、鹅去氧胆 酸对照品,加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试 验,吸取供试品溶液10μl,对照品溶液4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-乙醚-冰醋 酸(4:5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,于105℃烘约5分钟。供试品 色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取本品 1g,加乙醇10ml,置水浴中加热使充分溶解,放冷,滤过,滤液蒸至近干,加水10ml, 摇匀,用氯仿振摇提取二次,每次10ml,合并氯仿液,浓缩至约5ml,作为供试品溶液。另取冰片对 照品,加氯仿制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述 两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮(96:4)为展开剂,展开,取出,晾 干,喷以10%磷钼酸溶液,于105℃烘数分钟,显色后立即取出。供试品色谱中,在与对照品色谱相 应的位置上,显相同颜色的斑点。

3.7 检查

应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ R)。

3.8 功能与主治

清热解毒,消肿止痛,敛疮生肌,止痒,止血。用于内外痔,痔漏,肠风下血, 直肠炎,肛窦炎及内痔手术止血等。

3.9 用法与用量

外用,洗净肛门,涂布于肛门内外,一日2次。

3.10 规格

每管装 10g

3.11 贮藏

密封,置阴凉处。 注:胆糖膏 系猪胆汗粉与蔗糖粉(1:10)制成的相对密度为1.35(80℃测)的清膏。 黑龙江省药品检验所 起草

4 熊胆痔灵膏说明书

4.1 药品类型

中药

4.2 药品名称

熊胆痔灵膏

4.3 药品汉语拼音

4.4 药品英文名称

4.5 成份

4.6 性状

4.7 作用类别

4.8 适应症/功能主治

清热解毒,消肿止痛,敛疮生肌,止痒,止血。用于内外痔,或伴少量出血。

4.9 规格

每管装10克

4.10 熊胆痔灵膏的用法用量

外用,洗净肛门,涂布于肛门内外,一日2次。

4.11 禁忌

4.12 不良反应

4.13 注意事项

1.本品为外用药,禁止内服。

2.忌烟酒,忌食辛辣、油腻及刺激性食物。

3.切勿接触眼睛、口腔等黏膜处。皮肤破溃处禁用。

4.用药期间不宜同时服用温热性药物

5.孕妇慎用,儿童及年老体弱者应在医师指导下使用。

6.肛周皮肤渗液较多或糜烂明显者不宜使用。

7.内痔出血过多或原因不明的便血应去医院就诊。

8.用药3天症状无缓解,应去医院就诊。

9.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

10.本品性状发生改变时禁止使用。

11.儿童必须在成人监护下使用。

12.请将本品放在儿童不能接触的地方。

13.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

4.14 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.15 熊胆痔灵膏的药理作用

4.16 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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