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雪上一枝蒿总碱注射液

1 拼音

xuě shàng yī zhī hāo zǒng jiǎn zhù shè yè

2 中药部颁标准

2.1 拼音名

Xueshangyizhihao Zongjian Zhusheye

2.2 标准编号

WS3-B-4005-98

本品为雪上一枝蒿生物碱制成的盐酸盐注射液

2.3 制法

取雪上一枝蒿总生物碱 5g,加盐酸乙醇溶液(1→20)适量,溶解后,加配制体积2% 的无水乙醇和0.8~0.9%的注射用氯化钠,加水至 10000ml,混匀,调节 pH值4.0~5.0,灌封,即得。

2.4 性状

本品为近无色的澄明液体。

2.5 鉴别

(1)取本品20ml,用氨试液调pH值至12,用氯仿提取3次,每次10ml,合并氯仿溶液,用少许干燥脱脂棉滤过,并加氯仿至35ml,照分光光度法(附录 Ⅴ A)测定,在243nm波长处有最大吸收

(2)取(1)项下的氯仿溶液10ml,水浴蒸干,加硫酸数滴,置水浴上加热,渐变为紫堇色。

(3)取(1)项下的氯仿溶液20ml,置水浴上浓缩至约0.5ml,作为供试品溶液。另取雪上一枝蒿甲素对照品,加氯仿制成每 1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各15μl,分别点于同一硅胶 G薄层板上,以环己烷-醋酸乙酯-二乙胺(8:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.6 检查

pH值 应为4.0~5.0(附录Ⅶ G)。 毒性限度试验 取体重18~ 22g的健康小鼠五只(雌雄均可,雌者应无孕),每只腹腔注射本品稀释液 0.4ml(取本品2ml,用生理氯化钠注射液稀释到 10ml,摇匀),观察72小时。不得有一只小鼠死亡。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 I U)。

2.7 含量测定

对照品溶液的制备 精密称取在80℃干燥至恒重的雪上一枝蒿甲素对照品5mg,置 100ml量瓶中,用0.0001mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度.摇匀,即得(每 1ml中含雪上一枝蒿甲素50μg)。

标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.0、0.5、1.0、1.5、2.0ml,分别置于分液漏斗中,分别加水至2.0ml,各加入溴甲酚绿溶液2.0ml(取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1. 021g,用 0.2mol/L氢氧化钠溶液6.0ml溶解,加水至 100ml,摇匀,滤过,即得),精密加入氯仿10ml,振摇提取2分钟,静置分层,分取氯仿层,通过铺有少许用氯仿湿润过的脱脂棉的小漏斗(氯仿及脱脂棉均需定量)滤过,取滤液,照分光光度法(附录 Ⅴ B)试验,在416nm的波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标,绘制标准曲线。

测定法 精密量取本品2ml,置分液漏斗中,照标准曲线制备项下的方法,自“各加入溴甲酚绿溶液”起依法测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中雪上一枝蒿甲索的重量,计算,即得。

本品含雪上一枝蒿总生物碱按雪上一枝蒿甲素(C22H33NO2)计算;应为标示量的90.0~110.0%。

2.8 功能与主治

祛风,抗炎,镇痛。用于风湿疼痛关节炎跌打损伤

2.9 用法与用量

深部肌内注射,一次2ml,一日1次。

2.10 注意

本品有毒,应在医生指导下使用。孕妇、小儿、心脏病及溃疡病患者慎用。

2.11 规格

每支2ml:0.78mg

2.12 贮藏

密封

云南省药品检验所 起草

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