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养阴清肺口服液

1 拼音

yǎng yīn qīng fèi kǒu fú yè

2 养阴清肺口服液药典标准

2.1 品名

养阴清肺口服液

Yangyinqingfei Koufuye

2.2 处方

地黄100g、麦冬60g、玄参80g、川贝母40g、白芍40g、牡丹皮40g、薄荷25g、甘草20g

2.3 制法

以上八味,川贝母用70%乙醇浸渍18小时后,以每分钟1~3ml的速度缓缓渗漉,俟可溶性成分完全漉出,收集漉液,回收乙醇。牡丹皮与薄荷分别用水蒸气蒸馏,收集蒸馏液各400ml,分取挥发性成分另器保存;药渣与其余地黄等五味水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,静置,滤过,滤液与川贝母提取液合并,浓缩至相对密度为1.15~1.20(55℃),加3倍量乙醇,沉淀,收取上清液,回收乙醇,提取液浓缩至适量,备用。取蔗糖80g或甜菊素2g(无蔗糖),加水适量溶解,加热至沸,放冷,滤过,加入牡丹皮、薄荷蒸馏液和以上各提取液及牡丹皮、薄荷的挥发性成分,加山梨酸1g,聚山梨酯80 2.4ml,混匀,静置,加水至1000ml,滤过,灌封,灭菌,即得。

2.4 性状

本品为黄棕色至红棕色的澄清液体;有薄荷及牡丹皮的香气,味甜、微苦、有清凉感。

2.5 鉴别

(1)取本品30ml,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,弃去乙醚液,水液用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,用水20ml洗涤,取正丁醇液,蒸干,残渣甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷乙酸乙酯-甲醇-甲酸(8:1:2:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色斑点。

(2)取本品25ml,置具塞锥形瓶中,加1mol/L盐酸溶液-甲醇(3:1)的混合溶液4ml,摇匀,浸泡1小时,移至分液漏斗中,用三氯甲烷振摇提取3次(30ml,15ml,15ml),合并三氯甲烷液,减压回收三氯甲烷至干,振摇,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性三氯化铁乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品30ml,用水饱和的正丁醇提取3次,每次30ml,合并正丁醇提取液,用水洗涤3次,每次20ml,弃去水洗液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。取甘草对照药材1g,加乙醚40ml,加热回流1小时,滤过,药渣加甲醇30ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水40ml使溶解,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15:1:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

2.6 检查

2.6.1 相对密度

应不低于1.05或1.01(无蔗糖) (2010年版药典一部附录Ⅶ A)。

2.6.2 pH值

应为3.5~4.5(2010年版药典一部附录Ⅶ G)。

2.6.3 其他

应符合合剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ J)

2.7 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸(13:87)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于5000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取芍药苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

精密量取本品5ml,置10ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5~10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品含白芍、牡丹皮以芍药苷(C23H28O11)计,每1ml不得少于0.16mg。

2.8 功能与主治

养阴润肺,清肺利咽。用于阴虚肺燥咽喉干痛,干咳少痰,或痰中带血。

2.9 用法与用量

口服。一次10ml,一日2~3次。

2.10 规格

每支装10ml

2.11 贮藏

密封,置阴凉处。

2.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本

3 中药部颁标准

3.1 拼音名

Yangyin Qingfei Koufuye

3.2 标准编号

WS3-Bb-0062-95

3.3 处方

地黄     川贝母     麦冬     白芍        玄参     薄荷      牡丹皮    甘草

3.4 性状

本品为棕红色的澄清液体;有薄荷及牡丹皮的香气,味甜、微苦、有清 凉感。

3.5 鉴别

(1)取本品10ml,加碳酸钠试液5ml,搅匀,置分液漏斗中,用乙醚提取 两次,每次10ml,合并乙醚液,再用2%的盐酸溶液6ml振摇提取,取盐酸液,分置三支 试管中,一管加碘化铋钾试液1滴,生成红棕色沉淀;一管中加碘化汞钾试液1滴,显黄 色混浊;另一管加硅钨酸试液1滴,显白色混浊。

(2)取本品10ml,置小烧杯内,烧杯口平铺一张用水润湿的滤纸,滤纸上加少量氯亚 氨基-2,6-二氯醌1份与四硼酸钠32份的混合粉末,稍铺平,上盖一表面皿,小火加热 至微沸时,停止加热,滤纸即显蓝色。

3.6 检查

相对密度 应不低于1.05(附录34页)。   pH值 应为3.5~4.5(附录40页)。   其他 应符合合剂项下有关的各项规定(附录15页)。

3.7 含量测定

精密称取丹皮酚对照品约30mg,置250ml量瓶中,加无水乙醇5ml, 振摇使溶解,加水稀释至刻度,混匀。精密量取二份,每份5ml,分别置50ml量瓶中,一 份用水稀释至刻度;另一份加水约35ml,加0.1mol/L的氢氧化钠液5ml,用水稀释至刻度, 摇匀,照分光光度法(附录51页),以碱性溶液作空白,在274±1nm波长处测定吸收度, 做为对照品溶液的吸收度。   精密量取本品30ml,置500ml蒸馏瓶中,加无水乙醇5ml,氯化钠 30g,加水适量,用 水蒸气蒸馏,收集馏出液约240ml,置250ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。按上法自 “精密量取二份……”起,依法操作,测得的吸收度为样品溶液的吸收度。计算,即得。   本品含牡丹皮按丹皮酚(C9H48O3)计算,不得少于0.04%。

3.8 功能与主治

养阴润肺,清肺利咽。用于阴虚肺燥,咽喉干痛,干咳少痰,或 痰中带血。

3.9 用法与用量

口服,一次10ml,一日2~3次。

3.10 规格

每支10ml

3.11 贮藏

密封,置阴凉处。

内蒙古自治区药品检验所 起草

4 养阴清肺口服液说明书

4.1 药品类型

中药

4.2 药品名称

养阴清肺口服液

4.3 药品汉语拼音

Yangyinqingfei Koufuye

4.4 养阴清肺口服液的成份

地黄、麦冬、玄参、川贝母、白芍、牡丹皮、薄荷、甘草

4.5 性状

养阴清肺口服液为黄棕色至红棕色的澄清液体;有薄荷及牡丹皮的香气,味甜、微苦、有清凉感。

4.6 养阴清肺口服液的功能主治

养阴润肺,清热利咽。用于咽喉干燥疼痛,干咳、少痰或无痰。

4.7 规格

每支10毫升

4.8 养阴清肺口服液的用法用量

口服,一次1支,一日2-3次。

4.9 注意事项

1.忌烟、酒及辛辣食物。

2.痰湿壅盛患者不宜服用,其表现为痰多粘稠,或稠厚成块。

3.风寒咳嗽者不宜服用,其表现为咳嗽声重,鼻塞清涕

4.有支气管扩张、肺脓疡、肺心病的患者及孕妇,应在医师指导下服用。糖尿病患者服用前应向医师咨询

5.服用三天,症状无改善,应去医院就诊。

6.按照用法用量服用,小儿、年老体虚者应在医师指导下服用。

7.长期服用应向医师咨询。

8.对养阴清肺口服液过敏者禁用,过敏体质者慎用。

9.养阴清肺口服液性状发生改变时禁止使用。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.请将养阴清肺口服液放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品,使用养阴清肺口服液前请咨询医师或药师。

4.10 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.11 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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