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盐酸苯海拉明片

1 拼音

yán suān běn hǎi lā míng piàn

2 英文参考

Diphenhydramine Hydrochloride Tablets

3 盐酸苯海拉明片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸苯海拉明片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Benhailaming Pian

3.1.3 英文名

Diphenhydramine Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸苯海拉明(C17H21NO·HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 性状

本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色。

3.4 鉴别

(1)取本品,除去包衣,研细,取适量(约相当于盐酸苯海拉明0.1g),用三氯甲烷10ml振摇提取,滤过;滤液置水浴上蒸干,残渣在80℃干燥后,照盐酸苯海拉明项下的鉴别(1)、(4)项试验,显相同的反应

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量(约相当于盐酸苯海拉明25mg),置10ml量瓶中,加流动相适量,振摇使盐酸苯海拉明溶解并用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照盐酸苯海拉明有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以水500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液5ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取盐酸苯海拉明对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品20片,除去包衣后精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸苯海拉明50mg),置100ml量瓶中,加水适量使盐酸苯海拉明溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,照盐酸苯海拉明含量测定项下的方法测定,即得。

3.7 类别

抗组胺药

3.8 规格

25mg

3.9 贮藏

密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 盐酸苯海拉明片说明书

4.1 药品类型

化学药品

4.2 药品名称

盐酸苯海拉明片

4.3 药品汉语拼音

Yansuan Benhailaming Pian

4.4 药品英文名称

Diphenhydramine Hydrochloride Tablets

4.5 盐酸苯海拉明片的成份

盐酸苯海拉明片含盐酸苯海拉明(C17H21NO·HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。

4.6 性状

盐酸苯海拉明片为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色。

4.7 作用类别

盐酸苯海拉明片为抗过敏及抗眩晕非处方药药品。

4.8 盐酸苯海拉明片的药理作用

盐酸苯海拉明片为乙醇胺的衍生物,可与组织中释放出来的组胺竞争效应细胞上的H1受体,从而阻止过敏反应的发作,解除组胺的致痉和充血等作用。另外,盐酸苯海拉明片也有较强的镇吐作用。

4.9 盐酸苯海拉明片的适应症/功能主治

用于皮肤黏膜的过敏,如荨麻疹过敏性鼻炎皮肤瘙痒症药疹,对虫咬症和接触性皮炎也有效。亦可用于预防和治疗晕动病

4.10 规格

25毫克

4.11 盐酸苯海拉明片的用法用量

口服。成人一次1片,一日2-3次。用于防治晕动病时,宜在旅行前1~2小时,最少30分钟前服用。

4.12 盐酸苯海拉明片的禁忌

1.对其他乙醇胺类药物高度过敏者禁用。

2.新生儿早产儿禁用。

3.重症肌无力者、闭角型青光眼前列腺肥大患者禁用。

4.13 盐酸苯海拉明片的不良反应

1.常见头晕头昏恶心呕吐、食欲缺乏以及嗜睡

2.偶见皮疹、粒细胞减少。

4.14 注意事项

1.幽门十二指肠梗阻、消化性溃疡所致的幽门狭窄、膀胱颈狭窄、甲状腺功能亢进心血管病、高血压、下呼吸道感染(如支气管炎、气管炎肺炎)及哮喘患者不宜使用本品。

2.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

3.老年人、孕妇及哺乳期妇女慎用。

4.肾功能障碍患者,本品在体内半衰期延长,因此,应在医师指导下使用。

5.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。

6.对盐酸苯海拉明片过敏者禁用,过敏体质者慎用。

7.盐酸苯海拉明片性状发生改变时禁止使用。

8.请将盐酸苯海拉明片放在儿童不能接触的地方。

9.如正在使用其他药品,使用盐酸苯海拉明片前请咨询医师或药师。

4.15 药物相互作用

1.盐酸苯海拉明片可短暂影响巴比妥类药吸收

2.与对氨基水杨酸钠同用,可降低后者血药浓度。

3.可增强中抑制药的作用。

4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.16 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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