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盐酸地芬尼多片

1 拼音

yán suān dì fēn ní duō piàn

2 英文参考

Difenidol Hydrochloride Tablets

3 盐酸地芬尼多片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸地芬尼多片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Difenniduo Pian

3.1.3 英文名

Difenidol Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸地芬尼多(C21H27NO·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为糖衣或薄膜衣片,除去包衣后显白色。

3.4 鉴别

取本品4片,研细,加乙醇20ml,振摇使盐酸地芬尼多溶解,滤过,滤液蒸干,残渣进行以下试验。

(1)照盐酸地芬尼多项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应

(2)取残渣加水溶解,加稀硝酸硝酸银试液,即生成白色凝乳状沉淀。

(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取含量测定项下的细粉适量(相当于盐酸地芬尼多25mg),精密称定,置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使盐酸地芬尼多溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取烯化合物对照品12.5mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为烯化合物对照品溶液。分别精密量取上述两种溶液各1ml,置同一100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照盐酸地芬尼多有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有与烯化合物峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的1.0%;其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中盐酸地芬尼多峰面积(1.0%)。

3.5.2 含量均匀度

取本品1片(糖农片除去包衣),置乳钵中,研细,用少量流动相定量转移至50ml量瓶中,照含量测定项下的方法,自“加流动相适量”起依法测定,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.3 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸地芬尼多对照品约12.5mg,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含25μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.5%三乙胺溶液(用磷酸调节pH值至4.0)-甲醇(44:56)为流动相;检测波长210nm。理论板数按盐酸地芬尼多峰计算不低于1500,盐酸地芬尼多峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取本品20片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于盐酸地芬尼多25mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使盐酸地芬尼多溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸地芬尼多对照品约12.5mg,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别、贮藏

镇吐药。

3.8 规格

25mg

3.9 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 盐酸地芬尼多片说明书

4.1 药品类型

化学药品

4.2 药品名称

盐酸地芬尼多片

4.3 药品汉语拼音

Yansuan Difenniduo Pian

4.4 药品英文名称

Difenidol Hydrochloride Tablets

4.5 成份

盐酸地芬尼多片含盐酸地芬尼多(C21H27NO·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。

4.6 性状

盐酸地芬尼多片为糖衣或薄膜衣片,除去包衣后显白色。

4.7 作用类别

盐酸地芬尼多片为抗眩晕非处方药药品。

4.8 盐酸地芬尼多片的药理作用

盐酸地芬尼多片可改善椎底动脉供血,调节前庭系统功能抑制呕吐中枢,有抗眩晕及镇吐作用。

4.9 盐酸地芬尼多片的适应症/功能主治

用于防治多种原因或疾病引起的眩晕、恶心、呕吐,如乘车、船、机时的晕动病等。

4.10 规格

25毫克

4.11 盐酸地芬尼多片的用法用量

口服。成人,治疗晕动症一次1-2片,一日3次。预防晕动病应在出发前30分钟服药。

4.12 盐酸地芬尼多片的禁忌

1.6个月以内婴儿禁用。

2.肾功能不全患者禁用。

4.13 盐酸地芬尼多片的不良反应

1.常见不良反应有口干心悸头昏头痛嗜睡、不安和轻度胃肠不适,停药后即可消失。

2.偶有幻听幻视定向力障碍、精神错乱、忧郁等。

3.偶见皮疹、一过性低血压反应。

4.14 注意事项

1.儿童用量请咨询医师或药师。

2.青光眼、胃肠道或泌尿道梗阻性疾病以及心动过速患者慎用。

3.孕妇慎用。

4.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。

5.对盐酸地芬尼多片过敏者禁用,过敏体质者慎用。

6.盐酸地芬尼多片性状发生改变时禁止使用。

7.请将盐酸地芬尼多片放在儿童不能接触的地方。

8.儿童必须在成人监护下使用。

9.如正在使用其他药品,使用盐酸地芬尼多片前请咨询医师或药师。

4.15 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.16 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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